Milyen típusú gyógyszer a Betaferon?
A Betaferon por és oldószer oldatos injekcióhoz. 250 mikrogramm (8 millió nemzetközi egység, MUI) tartalmaz egy milliliter hatóanyagot (béta-1b interferont).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon?
A Betaferont felnőtt szklerózisos betegek (MS) kezelésére használják.
A Betaferon a következők kezelésére szolgál: \ t
• olyan betegek, akiknél először jelentkezett sclerosis multiplex jelei, és akiknél ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy igazolják a vénába adott kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kezelését. A gyógyszert akkor írják elő, ha a beteg a sclerosis multiplex megszerzésének nagy kockázatával jár. A kezelés előtt az orvosnak ki kell zárnia a beteg által jelzett tünetek egyéb okát;
• a „relapszus-remitáló” típusú sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akikre jellemző a rohamok (relapszusok) a tünetek nélküli időszakokkal (remissziók) váltva, legalább két vagy több relapszus esetén az elmúlt két évben;
• másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek (az MS típus, amely relapszus-remitáló sclerosis multiplex után alakul ki), aktív betegséggel.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?
A Betaferon-kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. Javasoljuk, hogy minden második napon 62, 5 mikrogramm (az adag egynegyede) kezdésével kezdje el, és 2 és fél hét alatt lassan növelje a mennyiséget, hogy minden második napban elérje a 250 mikrogramm (8 MIU) ajánlott adagját. A Betaferont szubkután injekció formájában (bőr alá) adják be. A beteg a megfelelő utasítások megszerzése után beadhatja a gyógyszert. A Betaferon-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem reagál a kezelésre.
Hogyan fejti ki hatását a Betaferon?
A szklerózis multiplex olyan gyulladásos betegség, amely a központi idegrendszert érinti, és az idegsejteket (demyelinizációt) magában foglaló védőköpeny pusztulásában nyilvánul meg. A Betaferon hatóanyaga, a béta-1b interferon, az interferonok csoportjába tartozik. Az interferonok a szervezet által előállított természetes anyagok, amelyek segítenek az ilyen támadások kezelésében
vírusfertőzések. A szklerózis multiplexben a Betaferon hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert; úgy tűnik azonban, hogy a béta-interferon megnyugtatja az immunrendszert, és megakadályozza a sclerosis multiplex relapszusait.
A béta-1b-interferont "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumból nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi az interferon előállítását. Az analóg béta-1b interferon ugyanúgy hat, mint a természetes béta-interferon.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Betaferont?
A Betaferon-t 2 év alatt 338 betegben vizsgálták, akik relapszus-remitáló multiplex sclerosisban szenvedtek, és segítség nélkül tudtak járni, összehasonlítva hatékonyságukat a placebóval (a szervezetre hatást nem gyakorló anyagok). A vizsgálat fő mércéje a relapszusok számának csökkenése volt.
A Betaferon-t 1 657 betegnél is vizsgálták két vizsgálatban, amelyeket szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő személyekkel végeztek; ezekben a vizsgálatokban a gyógyszert placebóval hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a fogyatékosság progressziójának késedelme volt.
A Betaferon-vizsgálat egyetlen demyelinizáló eseményben szenvedő betegeknél 487 beteget vont be, akiket két évig Betaferonnal vagy placebóval kezeltek. A vizsgálat a klinikailag definiált szklerózisforma megjelenése előtti időintervallumot méri.
Milyen előnyei voltak a Betaferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a Betaferon hatékonyabb volt, mint a placebó a relapszusok számának csökkentésében: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagosan évente átlagosan 0, 84 ismétlődést mutattak, a placebóval kezelt betegeknél 1.27.
A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél végzett két vizsgálat egyikében a fogyatékosság progressziója jelentősen késleltetett (31% -os kockázatcsökkentés a Betaferon-nak köszönhetően) és a beteg kényszerítése előtti idő meghosszabbítása. kerekesszékes használat (39%). A második vizsgálatban a fogyatékosság progressziójának késedelme nem volt megfigyelhető. Mindkét vizsgálatban a Betaferon a klinikai relapszusok számának csökkenéséről számolt be (30%).
Az egyetlen demyelinizáló eseményben szenvedő betegek vizsgálatában a Betaferon csökkentette a klinikailag egyértelmű szklerózis kockázatát: a Betaferonnal kezelt betegek 28% -a szklerózisban szenvedett, míg a placebóval kezelt betegek 45% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár a Betaferon alkalmazása?
Nagyon gyakori mellékhatások az influenzaszerű tünetek (láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, fejfájás vagy izomfájdalom) és az injekciós pont szintjén fellépő reakciók. A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél előfordult túlérzékenység (allergia) a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, a humán albuminnal vagy a többi anyaggal szemben. A Betaferon-kezelést terhesség alatt nem szabad megkezdeni. A terápia alatt a terhességet megkezdő betegek konzultálhatnak orvosával. Továbbá, a Betaferon-t nem szabad súlyos depresszióban és / vagy öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek szedni. A Betaferon nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő betegeknél (ahol a máj nem képes megfelelően működni).
Miért engedélyezték a Betaferon forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Betaferon előnyei meghaladják a kockázatokat a relapszus-remitáló sclerosis multiplexben, a másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek és egy elég súlyos demyelinizációs epizód kezelésében szenvedő betegek kezelésében. indokolja az intravénás kortikoszteroidok kezelését, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Betaferon-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel az engedély megadásakor tudományos okokból csak korlátozott mennyiségű információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 2001. Április 3 - án megszűnt.
Egyéb információ a Betaferon-tal kapcsolatban:
1995. november 30-án az Európai Bizottság a Betaferonnak az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Schering Aktiengesellschaft-nak. A forgalomba hozatali engedélyt 2000. november 30-án és 2005. november 30-án megújították.
A Betaferon értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2006.
