Milyen az Imvanex és a himlő vakcina?
Az Imvanex egy olyan vakcina, amelyet felnőttkori himlő elleni immunizálásra használnak. A Vaccinia vírus "Vaccinia Ankara" nevű élő módosított formáját tartalmazza. Ez a vírus a himlővírushoz kapcsolódik, de nem okoz emberi megbetegedést, és úgy módosult, hogy az emberi sejtekben nem replikálódhat (vagy reprodukálhat). A vakcinát hivatalosan 1980-ban felszámolták; a betegség legutóbbi ismert esetét 1977-ben rögzítették. Ezt a vakcinát olyan esetekben fogják használni, amikor a hivatalos ajánlásoknak megfelelően szükségesnek tartják a himlő elleni védelmet.
Hogyan alkalmazzák az Imvanex - kispír vakcina?
Az Imvanex szubkután injekcióként szuszpendálható, előnyösen vállban. Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem vettek be himlő ellen, két 0, 5 ml-es adagot kell alkalmazni; a második adagot legalább 28 nappal az első beadást követően kell beadni. Ha szükségesnek tartjuk az emlékeztető oltást olyan betegeknél, akiket a múltban a himlő ellen vakcináltak, egyszeri 0, 5 ml-es adagot kell adni, kivéve az immunrendszerben (a szervezet természetes védekezésében) szenvedő betegeket, amelyeknek két revakciós dózist kell kapniuk, amelyek közül a második legalább 28 nappal az első után. A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan működik az Imvanex - himlő vakcina?
A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják” az immunrendszert, hogy megvédje magát a betegség ellen. Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vakcinában lévő vírusokat "idegen" -ként, és antitesteket termel az említett vírusok ellen. Amikor ez a személy ismét ki van téve ezeknek a vírusoknak vagy hasonló vírusoknak, az antitestek az immunrendszer más összetevőivel együtt képesek lesznek megölni a vírusokat és megvédeni a szervezetet a betegségektől. Az Imvanex a Vaccinia vírus módosított formáját tartalmazza, amely nem okoz betegséget emberben, és nem képes a humán sejtekben replikálódni. A vírus ellen termelt antitestek várhatóan a himlő vírussal való hasonlósága miatt védelmet biztosítanak a himlő ellen. A vakcinák vírus vakcináit hatékonyan alkalmazták a himlő felszámolására irányuló kampányban.
Milyen előnyei voltak az Imvanex - himlő vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok során kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan stimulálja az antitestek termelését olyan szinten, amely várhatóan garantálja a himlő elleni immunizációt. Öt fontos vizsgálatot végeztünk, amelyekben több mint 2000 felnőtt vett részt, köztük HIV és atópiás dermatitisben (egy túlzott immunrendszer által okozott viszkető bőr manifesztáció) és olyan személyeknél, akik korábban a himlő ellen vakcináltak. A vizsgálatok közül kettő különösen az Imvanex hatásfokát fokozott oltásként vizsgálta. Bár a vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanexnek biztosítania kell a himlő elleni immunizálást, a védelem pontos szintje és időtartama nem határozható meg a vizsgálati eredmények alapján.
Milyen kockázatokkal jár az Imvanex - Smallpox vakcina alkalmazása?
Az Imvanex leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1-nél) a fejfájás, hányinger, izomfájdalom, fáradtság és az injekció beadási helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és viszketés). Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Imvanex-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy a többi nyomelemre, például csirke fehérjékre, benzonázra és gentamicinre.
Miért engedélyezték az Imvanex - himlővakcinát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy az Imvanex hatékonyan stimulálja az antitestek termelését olyan szinten, amely várhatóan biztosítja a himlő elleni immunizációt, bár a védelem pontos szintje és időtartama garantálható lenne. járvány idején nem ismertek. Ami a biztonságot illeti, az Imvanexben jelenlévő Vaccinia vírus nem replikálódhat emberi sejtekben, és ennélfogva kevésbé valószínű, hogy mellékhatásokat okoz, mint a korábbi himlővakcinák. Az Imvanex ezért előnyökkel járna azok számára, akik nem képesek immunizálni a replikáló vírusokat tartalmazó vakcinákkal, például a gyengített immunrendszerrel rendelkező vakcinákkal. Figyelembe véve az összes adatot, a CHMP úgy döntött, hogy az Imvanex előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazható legyen. Az Imvanex-et „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert a betegség hiánya miatt nem lehetett teljes információt kapni az Imvanex-ről. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még az Imvanex - kispír vakcina?
Mivel az Imvanex-et kivételes körülmények között engedélyezték, az Imvanexet forgalmazó vállalat további adatokat szolgáltat a vakcinázott személyeknél megfigyelt antitestek szintjének változásáról. A vakcina előnyeiről és kockázatairól további adatokat gyűjtenek be a vakcinázott betegek megfigyelési tanulmányaiban, valamint abban az esetben, ha a jövőben egy himlő járvány következik be.
Milyen intézkedéseket tesznek az Imvanex - kispír vakcina biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Imvanex lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a termékjellemzők összefoglalójában és az Imvanex információs adatlapjában szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ az Imvanex-ről - A kispír vakcina
2013. július 31-én az Európai Bizottság kiadta az Imvanex forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Imvanex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2013.
