Milyen típusú gyógyszer a Corbilta és milyen betegségek esetén alkalmazható a levodopa, a karbidopa, az entakapon?
A Corbilta egy három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: levodopa, karbidopa és entakapon . Parkinson-kóros felnőtt betegek, progresszív elmebetegség, tremor, mozgás lassúsága és izom-merevsége kezelésére javasolt. A Corbilta-t levodopa és dopa dekarboxiláz-inhibitor (két Parkinson-kór standard kezelése) kombinációjával kezelt betegeknél alkalmazzák, akik "ingadozásokat" mutatnak a két adag beadása közötti időintervallum vége felé. Az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a kezelés hatásai elfogynak, és a tünetek ismét jelentkeznek. Ezek a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, és a páciens hirtelen a "bekapcsolt" fázisokból származik, amelyben képes "mozgó" fázisokban mozogni, amelyben mozgási nehézségei vannak. A Corbilta-t olyan esetekben használják, amikor az ilyen ingadozásokat nem lehet csak a standard kombinációval kezelni. Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Stalevo-val. A Stalevo-t gyártó cég egyetértett abban, hogy a tudományos adatok felhasználhatók a Corbilta számára („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan alkalmazzák a Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
A Corbilta tablettákban hét adagban kapható, 50-200 mg levodopát és 12, 5-50 mg karbidopát tartalmaz. Minden tabletta 200 mg entakapont tartalmaz. A Corbilta adagja, amelyet a betegnek meg kell tennie, a tünetek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségétől függ. A Corbilta-kezelésre való áttérésről és a kezelés ideje alatt az adag módosításáról a készítmény jellemzőinek összefoglalójában olvashat (lásd az EPAR-t).
A Corbilta maximális napi dózisa 10 tabletta, kivéve a 175 mg levodopát és 43, 75 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, valamint a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat. naponta nyolc és hét tabletta. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin neurotranszmittert termelő agysejtek elpusztulnak, és csökken a dopamin mennyisége az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A Corbilta összes hatóanyaga segíti a dopaminszint helyreállítását az agy azon területein, amelyek felelősek a mozgás és a koordináció irányításáért. A levodopa dopaminná alakul az agyban. Mind a karbidopa, mind az entakapon blokkolja a szervezetben a levodopa lebomlásában szerepet játszó enzimeket: a karbidopa blokkolja a dopa dekarboxiláz enzimet, míg az entakapon blokkolja a katekol-O-metil-transzferáz (COMT) enzimet. Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad, ami segít javítani a Parkinson-kór tüneteit, például az izommerevséget és a mozgás lassúságát. Az entakapon az Európai Unióban (EU) 1998 óta engedélyezett Comtess / Comtan-ban. A levodopa és a karbidopa kombinációinak alkalmazása az 1970-es évek közepe óta jól ismert. Mindhárom hatóanyag egyetlen tablettában való kombinációjának köszönhetően a bevitt tabletták száma alacsonyabb, és ez segíti a betegeket a terápiás kezeléshez.
Milyen előnyei voltak a Corbilta alkalmazásának - levodopa, karbidopa, entakapon a vizsgálatok során?
A vállalat néhány, a Comtess / Comtan-ra (entakaponra) vonatkozó adatot használt a Corbilta használatának alátámasztására, és bemutatta a levodopa és a karbidopa kombinációjával kapcsolatban közzétett irodalom adatait. A vállalat "bioekvivalencia" vizsgálatokat is végzett annak igazolására, hogy a Corbilta szedése ugyanolyan mennyiségű levodopát, karbidopát és entakapont eredményez, mint az entakapont és a levodopa és a karbidopa kombinációját tartalmazó külön tabletták bevételével.
Milyen kockázatokkal jár a Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
A Corbilta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a diszkinézia (akaratlan mozgások), a súlyosbított parkinsonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és ártalmatlan vizelet elszíneződés. Súlyos mellékhatások, amelyeket sokkal ritkábban jelentettek a gyomor-bélrendszeri vérzés (a bél vérzése) és az angioödéma (duzzanat az arc vagy a végtagok bőrén). A Corbilta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Corbilta nem adható olyan betegeknek, akik:
- súlyos májfunkció;
- keskeny szögű glaukóma (fokozott intraokuláris nyomás);
- pheochromocytoma (a mellékvese daganata);
- kórtörténetében rosszindulatú neuroleptikus szindróma (veszélyes idegrendszeri rendellenesség, amelyet általában antipszichotikus szerek okoznak) vagy rhabdomyolysis (izomrostok törése).
A Corbilta-t nem szabad más monoamin-oxidáz-gátlók (antidepresszánsok) csoportjába tartozó gyógyszerekkel együtt alkalmazni. További részletek a termékjellemzők összefoglalójában találhatók (az EPAR-hoz mellékelve). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Corbilta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek a Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Corbilta-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Corbilta termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ a Corbilta-ról - levodopa, karbidopa, entakapon
2013. november 13-án az Európai Bizottság kiadta a Corbilta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Corbilta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2014.
