Mi az a RoActemra?
A RoActemra egy koncentrátum infúziós oldat (vénába csepegtető) előállítására. A készítmény hatóanyagként tocilizumabot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RoActemra?
A RoActemra-t közepes vagy súlyos, rheumatoid arthritisben szenvedő betegek (az ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére használják. A gyógyszert metotrexáttal (egy másik, reumatoid arthritis elleni gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagáltak kielégítően más kezelésekre, vagy akik nem tolerálnak más kezeléseket, beleértve a rheumatoid arthritisre vonatkozó hagyományos gyógyszereket is ( mint metotrexát) vagy tumor nekrózis faktor inhibitorok (TNF). A RoActemra önmagában alkalmazható olyan betegeknél, akiket nem lehet metotrexáttal kezelni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a RoActemra-t?
A RoActemra-kezelést a reumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megállapítania.
A RoActemra-t négy hetente adják be egy órás infúzióhoz. Az ajánlott adag 8 mg / testtömeg-kilogramm. A minimális adag 480 mg; 1200 mg feletti dózisokat nem vizsgáltak. Ha a beteg máj- vagy vérproblémákat észlel, szükség lehet a RoActemra vagy a metotrexát adagjának módosítására vagy a kezelés megszakítására. A mérsékelt vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegek vese állapotát gondosan ellenőrizni kell az orvosnak.
A RoActemra-t szedő betegeknek különleges figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amely tartalmazza a gyógyszerre vonatkozó biztonsági adatok összefoglalását.
Hogyan működik a RoActemra?
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy monoklonális antitest vagy egy antitest (egyfajta fehérje), amely a testben jelenlévő specifikus szerkezet (antigén) felismerésére és ahhoz kötődésére készült. A tocilizumabot úgy alakítottuk ki, hogy kötődjön a szervezetben jelen levő messenger-molekula (citokin) receptorához, az interleukin-6-hoz. Részt vesz a gyulladás kialakulásában, és magas a reumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Azáltal, hogy megakadályozza az interleukin-6 támadását a receptorok ellen, a tocilizumab csökkenti a gyulladást és a rheumatoid arthritis egyéb tüneteit.
Milyen vizsgálatokat végeztek a RoActemra-val?
A RoActemra hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A RoActemra-t öt fő vizsgálatban vizsgálták, összesen több mint 4000 felnőtt és közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben. Ezek közül négy vizsgálatban a RoActemra-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. E vizsgálatok közül háromban összesen több mint 3000 betegnek adták be a gyógyszereket a metotrexát vagy más rheumatoid arthritis elleni gyógyszerek sikertelen kezelésén túl. A negyedik vizsgálatban a gyógyszereket metotrexáttal kombinációban adták be 498 betegnél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF inhibitorokkal végzett korábbi kezelésre. Az ötödik vizsgálatban a RoActemra-t önmagában és metotrexáttal hasonlították össze összesen 673 betegnél. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik hat hónap után reagáltak a kezelésre. A válasz célja, hogy a tünetek pontszámát legalább 20% -kal csökkentse, normál reumatoid arthritis skálán mérve.
Összesen 2439 olyan beteg vett részt, akik részt vettek a RoActemra kezelés hosszú távú hatásával kapcsolatban.
Milyen előnyei voltak a RoActemra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A roActemra a rheumatoid arthritis tüneteinek csökkentésében hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek.
A három, nem megfelelő metotrexát-választ, vagy más, a rheumatoid arthritisre vonatkozó hagyományos kezelést vizsgáló vizsgálatban a jóváhagyott RoActemra dózist hozzáadott betegeknél a kezelésre adott válasz valószínűsége kb. . A TNF-gátlókra nem kielégítő választ kapó betegek vizsgálatában a RoActemra-val és a metotrexáttal kezelt betegek körülbelül kilencszer nagyobb eséllyel rendelkeztek pozitív válaszreakcióval, mint a placebóval kezelteknél. Az ötödik vizsgálat kimutatta, hogy a RoActemra-t szedő betegeknél nagyobb valószínűséggel volt pozitív válasz, mint a csak metotrexátot szedő betegeknél.
A hosszú távú vizsgálatok kimutatták, hogy a RoActemra-ra adott válasz legalább egy évig tart.
Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
A RoActemra-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás (vagy 10 beteg közül több mint 1 esetben) a felső légúti fertőzések (megfázás). A RoActemra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tocilizumabra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Súlyos, folyamatos fertőzésben szenvedő betegeknél nem alkalmazható. A kezelés alatt az orvosnak gondosan figyelnie kell a betegeket a fertőzés jeleire, óvatosan kell előírnia a RoActemra-t azoknál a betegeknél, akiknél előfordultak visszatérő vagy hosszú távú fertőzések, vagy olyan betegségek, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát, mint például a divertikulitisz (bélfertőzés). ) vagy cukorbetegség.
Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a RoActemra előnyei a metotrexáttal kombinálva mérsékelt vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére nagyobb kockázattal járnak, ha a betegek nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálhatja a korábbi terápiát, amely egy vagy több, a betegség vagy a TNF antagonisták lefolyását módosító, vagy a metotrexát-intolerancia esetén monoterápiát módosító, vagy ha a metotrexáttal folytatott kezelés folytatása nem megfelelő. A bizottság javasolta a RoActemra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a RoActemra biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A RoActemra-t gyártó cég elkötelezett amellett, hogy az orvosok, ápolók és a betegek tájékoztató készletét biztosítsa a gyógyszer forgalmazása előtt a különböző tagállamokban. Ezek a készletek tájékoztatást nyújtanak a RoActemra biztonságosságáról és arról, hogyan adható be a betegeknek.
További információ a RoActemra-ról:
2009. január 16-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes RoActemra forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A RoActemra teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
