Mi az Epivir?
Az Epivir hatóanyaga a lamivudin. A gyógyszer rombusz alakú tablettákban (fehér tabletta: 150 mg, szürke tabletta: 300 mg) és orális oldatban (10 mg / ml) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Epivir?
Az Epivir vírusellenes gyógyszer. Más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírust.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Epivir-et?
Az Epivir-terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A 12 évnél idősebb betegek számára az Epivir ajánlott adagja napi 300 mg. Ezt naponta egyszer (két 150 mg-os tabletta vagy egy 300 mg-os tabletta) vagy naponta kétszer egy 150 mg-os tabletta adható. A 30 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél a felnőttek napi 150 mg-os adagját kell adni. 14 és 30 kg közötti súlyú gyermekeknél az adag a testtömegtől függően változik. Három hónaposnál fiatalabb, 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az orális oldatot naponta kétszer 4 mg / testtömegkilogramm dózisban ajánljuk, legfeljebb napi 300 mg-ig.
A tablettákat egészben kell lenyelni. Azoknál a betegeknél, akik nem képesek a teljes tablettát lenyelni, előnyös az orális oldat beadása, vagy a tabletták összetörése, és kis mennyiségű ételhez vagy italhoz adása közvetlenül az adag bevétele előtt.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Epivir adagját módosítani kell. Az orális oldatot a megfelelő adag eléréséhez használhatja. Az Epivir étellel vagy anélkül adható.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Epivir?
Az Epivir hatóanyaga, a lamivudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim hatását, amelyen keresztül a sejteket fertőzi, és más vírusokat fejleszt. Az Epivir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az Epivir nem
kezeli a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et; azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó egyéb fertőzések és szövődmények megjelenését.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Epivir-et?
Öt fő vizsgálatot végeztünk az Epivir-ről, amelyekbe közel 3000 felnőtt vett részt. Ezek közül négy vizsgálatban az Epivir-t összehasonlították a zidovudinnal (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) egyedül Epivir vagy zidovudinnal, vagy az Epivir és a zalcitabin kombinációjával (egy másik vírusellenes gyógyszer). Ezek a vizsgálatok az Epivir hatását vizsgálták a HIV vérszintjére (vírusterhelés) és a vér CD4 T-sejtek számának (CD4-sejtek számának) számára. A CD4 T-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében, de a HIV-fertőzöttek.
Az ötödik vizsgálatban összehasonlították az Epivir vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását a jelenlegi HIV-fertőzés kezelésére 1895 felnőtt vírusellenes gyógyszerrel kezelt felnőttnél legalább négy hétig. Megfigyelték azoknak a betegeknek a számát, akiknél az AIDS-hez kapcsolódó betegség alakult ki, vagy akik egy év után meghaltak.
Az Epivir-et 615 gyermeknél is tanulmányozták. A vizsgálat összehasonlította az Epivir és a zidovudin hatásait az önmagában alkalmazott didanozinnal (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) összehasonlítva, hogy a gyerekek hogyan alakították ki az AIDS-hez kapcsolódó betegséget.
Milyen előnyei voltak az Epivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Minden vizsgálatban azt találták, hogy az Epivir kombinációban hatékonyabb, mint az összehasonlító gyógyszerek. A felnőtteknél végzett első négy vizsgálatban az epivir-t zidovudinnal együtt bevették, hogy a 24 hetes kezelés után nagyobb mértékben növeli a CD4-sejtek számát, mint az összehasonlító gyógyszereket. Megfigyeltük továbbá, hogy ezzel a kombinációval a vírusterhelés minden vizsgálatban 2-4 hetes kezelés után csökkent; ez a hatás azonban átmenetinek bizonyult. Az ötödik felnőttkori vizsgálatban az Epivir hozzáadása a jelenlegi kezeléshez csökkentette a betegség előrehaladásának és mortalitásának kockázatát: az Epivir-nel kezelt 1 969 betegnél 128 (9%) AIDS-rel kapcsolatos betegséget okozott vagy a placebóval kezelt 471 beteg 95-ével (20%) összehasonlítva. Hasonló eredményeket figyeltek meg a HIV-fertőzött gyermekeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Epivir alkalmazása?
Az Epivir alkalmazásakor tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél): hasmenés, hányinger, hányás, fejfájás, álmatlanság (nehéz alvás), köhögés, orr-tünetek, kiütés, izomrendellenességek, ízületi fájdalom ( ízületek), alopecia (hajhullás), láz, hasi fájdalom vagy görcsök, rossz közérzet és kimerültség (fáradtság). Az Epivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Epivir nem alkalmazható súlyos májbetegségben vagy túlérzékenységben (allergia) szenvedő betegeknél a lamivudinnal vagy a többi összetevővel szemben.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan az Epivir-t szedő betegek is ki vannak téve a lipodystrophia (a testzsír újraelosztása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindrómának (az immunrendszer reaktivációja által kiváltott gyulladásos tünetek) kockázatának. A májbetegségben (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is) szenvedő betegeknél az Epivir szedésével fokozott a májkárosodás kockázata. Mint más NRTI-khez hasonlóan, az Epivir tejsavas acidózist is okozhat (tejsav felhalmozódása a szervezetben), és az anyáknak, akik terhesség alatt Epivir-et szedtek, a mitokondriális diszfunkció (az energiatermelésben részt vevő sejtkomponensek károsodása miatt). lehetséges vérproblémák).
Miért engedélyezték az Epivir forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Epivir előnyei meghaladják az antiretrovirális kombinációs terápiában jelentkező kockázatokat felnőttek és HIV-fertőzött gyermekek kezelésére. A bizottság ezért javasolta az Epivir forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Kezdetben a gyógyszert „kivételes körülmények között” engedélyezték; mivel tudományos okokból a jóváhagyás időpontjában rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mivel a gyártó benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 1998. Január 7 - én megszűnt.
További információ az Epivir-ről:
1996. augusztus 8-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Epivir forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Glaxo Group Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. augusztus 8-án és 2006. augusztus 8-án megújították.
Az Epivir-re vonatkozó teljes EPAR itt található
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
