Milyen típusú gyógyszer az Imnovid - pomalidomid?
Az Imnovid egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pomalidomidot tartalmaz . A multiplex myeloma (a gerincvelő rákja) kezelésében dexametazon (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban alkalmazzák. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik legalább két korábbi kezelésen mentek keresztül, beleértve a lenalidomidot és a bortezomibot is, és a betegség előrehaladtával az utolsó kezelés során. Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, az Imnovid pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2009. október 8-án.
Hogyan alkalmazzák az Imnovid - pomalidomidot?
Az Imnovid-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni. A gyógyszer csak receptre kapható. Az Imnovid kapszula (1, 2, 3 és 4 mg) kapható, és 4 hetes kezelési ciklusban kell bevenni. A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg; a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell szedni a ciklus első 3 hetében, majd egy hetes terápiás szuszpenzióval. A deksametazon ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, az egyes ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Szükséges lehet az Imnovid-kezelés felfüggesztése vagy leállítása, vagy az adag csökkentése, ha a betegség előrehaladt, vagy ha a beteg néhány mellékhatást jelentett. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Imnovid - pomalidomid?
Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid immunmoduláló szer. Ez azt jelenti, hogy befolyásolja az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőképessége) aktivitását. A pomalidomid a myeloma multiplexben különböző módon hat, hasonlóan más immunmoduláló szerekhez, mint a lenalidomid és a talidomid: gátolja a rákos sejtek kialakulását, megakadályozza a tumorok növekedését és stimulálja az immunrendszer bizonyos sejtjeit a ráksejtek támadására.
Milyen előnyei voltak az Imnovid - pomalidomide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 455 multiplex myelomával rendelkező felnőtt vett részt, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre, vagy ismételten ismétlődött a korábbi terápiák után. A vizsgálatban az Imnovid-ot alacsony dózisú dexametazon és deksametazon monoterápia nagy dózisban hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a betegség progressziójáig eltelt idő volt. A dexametazon alacsony dózisával összefüggésben az Imnovid nagy dózisban hatékonyabb volt, mint a dexametazon monoterápia, hogy késleltesse a multiplex myeloma előrehaladását: az Imnovid-ot alacsony dózisú dexametazonhoz kapcsolódó betegek átlagosan 16 héttel eltöltötték a tüneteket. A betegség súlyosbodása a nagy deksametazon-dózissal kezelt betegeknél 8 hétig tartott.
Milyen kockázatokkal jár az Imnovid - pomalidomiddal?
Az Imnovid leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek), amelyek közül néhány súlyos, többek között az anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), a neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben), fáradtság., thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), pirxia (láz), perifériás ödéma (különösen a bokák és lábak duzzanata), perifériás neuropátia (idegek sérülése, bizsergés, fájdalom és zsibbadás a kézben és lábban) és tüdőgyulladás ( tüdőfertőzés). Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Úgy gondolják, hogy a pomalidomid káros a magzatra, ami súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz. Ezért az Imnovid nem szedhető terhesség alatt. Nem szedhető a fogamzóképes korú nők, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtettek a terhesség megelőzése előtt a kezelés előtt és alatt, és közvetlenül a megkötését követően. Mivel a gyógyszer jelen lehet a magfolyadékban, azt nem szabad olyan férfi betegeknél alkalmazni, akik nem tudják megtenni a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Imnovid - pomalidomidot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Imnovid előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatékonyan késlelteti a multiplex myeloma előrehaladását azokban a betegekben, akiknél a betegség nem reagált a terápiára vagy a korábbi kezelés után visszatérő, akik rendkívül korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek. A bizottság azt is megjegyezte, hogy az Imnovid biztonságossági profilja elfogadható volt ezeknek a betegeknek, a mellékhatások hasonlóak a többi ilyen típusú gyógyszerhez.
Milyen intézkedéseket tesznek az Imnovid - pomalidomid biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Imnovid-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Imnovid termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Emellett az Imnovid-ot gyártó cég minden tagállamban kidolgoz egy terhességi megelőzési programot. Ez egy levél- és információs csomagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára és a betegtájékoztatót, hogy elmagyarázza, hogy a gyógyszert károsnak tartják a magzatra, és jelezni kell, hogy milyen lépéseket kell tenni a gyógyszer biztonságos használatához. Ezenkívül a betegek számára speciális kártyákat fognak biztosítani annak biztosítására, hogy minden beteg meghozza a szükséges biztonsági intézkedéseket. Minden tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszer felírásáért felelős orvosok és a betegek tájékoztató és betegnyilvántartást adjanak. A vállalat nyilvántartást is készít az Imnovid-dal kezelt betegekről a jelentett mellékhatások figyelemmel kísérésére, valamint annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszert a jóváhagyott indikációhoz és a terhességmegelőzési programnak megfelelően használják-e. Az Imnovid kapszulákat tartalmazó csomagolás figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára.
Egyéb információk az Imnovid - pomalidomidra vonatkozóan
2013. augusztus 5-én az Európai Bizottság kiadta a Pomalidomide Celgene forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. 2013. augusztus 27-én a gyógyszer neve Imnovidre változott. Az Imnovid-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2013.
