Mi az a CHAMPIX?
A CHAMPIX egy vareniklin hatóanyagot tartalmazó tabletta. A 0, 5 mg-os tabletták fehérek, az 1 mg-os tabletta világoskék.
Mélyítés: Varenicline a dohányzásról való kilépéshez
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CHAMPIX?
A CHAMPIX felnőtteknél a dohányzás abbahagyására szolgál. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a CHAMPIX-ot?
A CHAMPIX-ot olyan betegek használhatják, akik motiválják a dohányzást, és akik további és támogató tanácsokat kapnak. A betegnek először meg kell állapítania a dohányzásról való kilépés időpontját. A CHAMPIX-kezelést ezen időpont előtt 1-2 héttel kell kezdeni. A beteg egy naponta egy 0, 5 mg-os tablettát vesz igénybe 3 napig, majd egy 0, 5 mg-os tablettát naponta kétszer további 4 napig. Ettől a pillanattól kezdve és a kezelés végéig (12 hét) a beteg naponta kétszer egy 1 mg-os tablettát vesz fel. A kezelés elején egy adott csomagot kapunk, amely tartalmazza mindkét tabletta dózisának megfelelő mennyiségét. Azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer nem tolerálják az 1 mg-os adagot, naponta kétszer 0, 5 mg-ra csökkenthető. Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a CHAMPIX-ot (1 mg) naponta egyszer kell bevenni.
12 hetes kezelés után, ha a beteg abbahagyta a dohányzást, az orvos dönthet
folytassa a kezelést további 12 hetes ciklusban. Dönthet úgy is, hogy fokozatosan leállítja a gyógyszer kezelését ("kúpos").
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ezeket teljes vagy üres gyomorban lehet bevenni.
Hogyan működik a CHAMPIX?
Azok, akik dohányzanak, a nikotin, a dohányban lévő vegyi anyagtól függenek. A nikotin az idegrendszerre hat, ahol kötődik a receptorokhoz, és kémiai adó, a dopamin felszabadulását váltja ki, amely fontos szerepet játszik a dohányzásból származó öröm "hírnökének". A CHAMPIX hatóanyaga, a vareniklin, ezekhez a receptorokhoz, az acetilkolin-α4β2 receptor receptorokhoz kötődhet. Ezekhez a receptorokhoz kötve kétféleképpen hat: egyrészt a nikotinhoz hasonló funkciót hajt végre (részleges agonista aktivitás), ezáltal segít enyhíteni a kényszeres vágy tüneteit, másrészt gátolja a nikotin kötést (antagonista aktivitás). ), a nikotin cseréje és a dohányzással kapcsolatos élvezet hatásainak csökkentése.
Milyen vizsgálatokat végeztek a CHAMPIX-on?
A CHAMPIX hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában való alkalmazásának két fő vizsgálatában 2 052 beteg (átlagos életkor: 43 év) volt, akik 12 héten át az alábbi három kezelés egyikét vették át: CHAMPIX, bupropion (másik gyógyszer). a dohányzás abbahagyására használt nikotint) vagy placebo (fiktív anyag). A betegeket ezután további 40 héten keresztül figyelték meg a visszaesések rögzítésére. A hatásosság mérésére a fő kritérium az volt, hogy azok a betegek száma, akik teljesen eltűntek a dohányzásról 4 héten belül (a 9. és 12. tanulmányi hét között), ezt igazolta a lejárt levegő laboratóriumi vizsgálata, amelynek célja a azonosítsa a füst jelenlétét.
Milyen előnyei voltak a CHAMPIX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindkét vizsgálatban a CHAMPIX hatékonyabb volt, mint a bupropion vagy a placebo, hogy segítse a betegeket a dohányzás abbahagyásában. A 9.-12. Héten a dohányzásról teljes mértékben tartózkodó betegek aránya 44% volt a CHAMPIX, 30% a bupropion és 18% a placebóval. A CHAMPIX-kezelés után nem dohányzó betegek száma meghaladja a placebo-csoportba tartozó betegeket: a kezelés befejezése után 40 héttel a relapszus nélküli betegek aránya 23% volt azok között, akiknél a kezelés megtörtént. a CHAMPIX-ot és 9% -ot a placebót szedők körében. A bupropionnal kezelt betegcsoportban 16% volt.
Milyen kockázatokkal jár a CHAMPIX?
A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, álmatlanság, álomaktivitás (álmok) és fejfájás. A CHAMPIX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A CHAMPIX nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vareniklinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a CHAMPIX alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a CHAMPIX hatékonyan segítette a betegeket a dohányzás abbahagyásában, és rámutatott, hogy a dohányzással kapcsolatos kockázatok meghaladják a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat. A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a CHAMPIX biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Mivel a CHAMPIX-on végzett vizsgálatok nem tartalmaznak néhány betegcsoportot (például idősek, szívbetegségben szenvedő betegek vagy tüdő és egyéb betegségek), a gyártó cég további vizsgálatokat végez és figyelemmel kíséri a kábítószer használatát. a mellékhatások megfelelő észlelésének biztosítása érdekében.
Egyéb információ a CHAMPIX-ról:
2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére az egész Európai Unióban érvényes CHAMPIX forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A CHAMPIX értékelésének teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2006
