Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar és a Pegaspargasi?
Az Oncasparot felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy bizonyos fehérvérsejtekből (limfoblasztok) származó tumorok kezelésére más rákellenes szerekkel kombinálva. A pegaspargase hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák az Oncaspar - Pegaspargasi-t?
Az Oncaspar-t általában 14 naponként intramuszkuláris injekcióval vagy infúzióval (csepegtetés vénába) adják be, egy dózisváltozóban az életkor és a testfelület alapján.
A gyógyszert csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakemberek végezhetik. Az egészségügyi szakembernek a gyógyszert kórházi környezetben kell kezelnie az újraélesztési lehetőségekkel.
További információ a betegtájékoztatóban található. Az Oncaspar csak receptre kapható, és injekciós vagy infúziós oldat formájában kapható egy üvegben.
Hogyan működik az Oncaspar - Pegaspargasi?
A hatóanyag (pegaspargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely az aminosav aszparagin lebontásával és a vérben lévő szintjének csökkentésével jár. A rákos sejteknek ezt az aminosavat meg kell növekedniük és szaporodniuk kell, így a vér csökkentése sejtpusztulást okoz. A rákos sejtektől eltérően a normál sejtek önmagukban aszparagint termelhetnek, és kevésbé befolyásolják a gyógyszer hatását.
A gyógyszerben található aszparagináz enzimet olyan vegyi anyaggal kombinálják, amely lelassítja a szervezetből történő eliminációt és csökkenti az allergiás reakciók kockázatát.
Milyen előnyei voltak az Oncaspar - Pegaspargase alkalmazásának a vizsgálatokban?
Egy nemrégiben ALL-ben diagnosztizált 118 gyermekkel végzett vizsgálatban az Oncaspar-szal kezelt betegek 75% -a (más gyógyszerekkel kombinálva) remissziót váltott ki, és 7 év után nem tapasztalt a daganat megismétlődését vagy új rákos megbetegedését. Ez a szám egy másik aszparaginázzal kezelt személyek 66% -ával hasonlítható össze.
Egy másik vizsgálatban, amelyen 76 olyan gyermek vett részt, akiknél a korábbi kezelés után a daganat visszaesett, az Oncaspar-szal kezelt betegek mintegy 40% -a (akik közül néhányan allergiásak voltak más aszparagináz-alapú terápiákra) remissziót értek el, összehasonlítva 47-tel. Az aszparagináz alapú összehasonlítóval kezelt betegek% -a.
Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar - Pegaspargasi alkalmazása?
Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) az allergiás reakciók (még súlyosak), kiütés, csalánkiütés, hiperglikémia, pancreatitis (hasnyálmirigy gyulladása), hasmenés és hasi fájdalom. Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, pancreatitisben vagy olyan betegekben, akiknél az aszparagináz kezelés után súlyos vérzés vagy vérrögképződés jelentkezett. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Oncaspar - Pegaspargasi jóváhagyását?
Vizsgálatok kimutatták, hogy az Oncaspar hatásos ALL-ben szenvedő betegeknél, beleértve az egyéb aszparagináz-tartalmú gyógyszerekre allergiás betegeket is. Az Oncaspar előnye, hogy kisebb számú injekciót igényel, mivel a gyógyszer hosszabb ideig marad a szervezetben, mint más aszparaginázok. A felnőtt betegekre vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és a gyógyszer forgalmazó gyógyszergyártóját felkérték, hogy további adatokat szolgáltasson a betegpopuláció előnyeiről.
A kockázatok tekintetében az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak az egyéb aszparagináz-gyógyszerek által okozott mellékhatásokhoz, és kezelhetőek.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy az Oncaspar előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek az Oncaspar - Pegaspargasi biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Oncaspar lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Oncaspar termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően az Oncasparot forgalmazó gyógyszeripari vállalat két további klinikai vizsgálatot végez az Oncaspar biztonságosságáról és hatékonyságáról, ami lehetővé teszi, hogy jobban megértsék a szóban forgó gyógyszer előnyeit és kockázatait felnőtteknél és a közelmúltban diagnosztizált betegeknél.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Oncaspar - Pegaspargasi
Az Oncaspar-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
