FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi a Provenge és mi a Cellular Immunotherapy?
A Provenge egy rákellenes gyógyszer, amelyet kifejezetten az egyes betegek számára használnak az immunsejtek (sejtek, amelyek a test természetes védelmi rendszerét alkotják) felhasználásával. A Provenge a prosztatarák (a hím reproduktív rendszerben lévő mirigy) kezelésére alkalmas felnőtt férfiaknál, akik nem jelentenek tüneteket, vagy akik csak néhány tünetet jeleznek. Azt jelzi, hogy a karcinóma metasztatikus (más testrészekre terjedt), és amikor az orvosi vagy sebészeti kasztrálás (a hím hormonok termelésének megszakítása) nem működött, vagy megszűnt a működés, hanem a kemoterápia kezelésével (gyógyszerek, amelyek elpusztítják olyan sejtek, amelyek gyorsan szaporodnak, mint például a rákos sejtek, még mindig nem tekinthetők megfelelőnek. Ezt a fajta prosztatarákot "kasztrálás-rezisztens metasztatikus prosztataráknak" nevezik. A Provenge egy olyan fejlett terápiás gyógyszer, amelyet "szomatikus sejtterápiás terméknek" nevezünk, amely olyan típusú gyógyszer, amely olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyek manipuláltak, így felhasználhatók a betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Hogyan használják a Provenge-t - Cellular Immunotherapy?
A bosszú csak kapható. A prosztatarák egészségügyi kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell beadni, olyan környezetben, ahol az újraélesztő berendezések rendelkezésre állnak.
A Provenge folyékony diszperzió formájában, infúzióval (csepegtetővel), vénába kerül. Három nappal az infúzió előtt leukaferézisnek kell eljárni annak érdekében, hogy az immunsejteket a páciens véréből gyűjtsük és továbbítsuk azokat a létesítményeket, ahol a gyógyszert előkészítik. Miután elkészült, a gyógyszert kb. 1 óra alatt infúzióval kell beadni. A leukaferézist és az infúziót két alkalommal megismételjük, mindegyik körülbelül 2 hetes időközönként. Körülbelül fél órával minden infúzió előtt a páciensnek paracetamolt és antihisztamint kell szednie, hogy csökkentse a Provenge infúzióra adott reakciókat. A beteget az infúzió után legalább fél órán keresztül ellenőrizni kell. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Provenge - celluláris immunterápia?
A Provenge egy immunterápia, amely olyan gyógyszer, amely az immunrendszert serkenti a rákos sejtek megölésére. A beteg véréből kivont immunsejteket tartalmaz. Gyűjtés után ezek a sejtek a beteg testén kívül keverednek a sejtekből kivont "fúziós fehérjével". A fúziós fehérje prosztata-foszfatázból (PAP), amely a legtöbb prosztataráksejtben található, a granulocita makrofágok (GM-CSF), az immunsejteket aktiváló molekula kialakulásának stimuláló tényezőjéhez kapcsolódik. . Ha az immunsejteket infúzióval újra adjuk be a páciensnek, akkor a PAP ellen immunválaszt stimulálnak, úgyhogy az immunrendszer rákos sejteket támad és megöli, mivel ezek a fehérjét tartalmazzák.
Milyen előnyökkel rendelkezik a Provenge: Cellular immunoterápia a vizsgálatok során?
A placebóval (a szervezetre ható hatású anyaggal) összehasonlítva kimutatták, hogy a Provenge javítja a kasztráló rezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek teljes túlélését (átlagos élettartama). Egy 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-val kezelt betegek átlagos túlélése 25, 8 hónap volt, míg a placebót kapó betegeknél 21, 7 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár a Provenge - Cellular Immunotherapy?
A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hidegrázás, a fáradtság, a tünetek (láz), hányinger, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), fejfájás és hányás. A Provenge súlyos mellékhatásai közé tartoznak az akut infúziós reakciók, súlyos fertőzések (katéter szepszis és stafilokokkus bakterémia), szívroham és cerebrovascularis események (az agy vérellátása). A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Provenge - Cellular Immunoterápia?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Provenge-nél megfigyelt általános túlélés javulása fontos a betegek számára. Ami a biztonságot illeti, a CHMP megjegyezte, hogy általában jól tolerált. A fő kockázatok közé tartoztak az akut infúziós reakciók, a leukaferézis eljárással összefüggő toxicitás és a fertőzések, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a nemkívánatos hatások kezelhetők és megfelelően szabályozhatók a gyógyszerre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Milyen intézkedéseket tesznek a Provenge - Cellular Immunoterápia biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Provenge-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a biztonsági információk szerepelnek a termékjellemzőkben és a Provenge tájékoztató lapjában, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Provenge-t forgalmazó cég tájékoztató anyagot fog nyújtani az orvosok és a betegek számára, amelyek tartalmazzák a gyógyszer használatára és a leukaferézis eljárás végrehajtására vonatkozó utasításokat. Ezenkívül olyan lapokat is biztosít, amelyeken a betegek leiraferézis és infúzió tervezett időpontjait rögzíthetik. A vállalat végül létrehoz egy európai nyilvántartást a Provenge-vel kezelt betegekről az általános túlélés és a jelentett mellékhatások (különösen a stroke és a szívinfarktus) nyomon követése érdekében, és az USA-beli nyilvántartásból hozzáférhetővé teszi az adatokat. További tanulmányok készülnek a további adatok összegyűjtésére a Provenge hatékonyságának támogatására.
Egyéb információ a Provenge-ről - Celluláris immunterápia
2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság kiadott egy forgalomba hozatali engedélyt a Provenge számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Provenge-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2013
