Mi az a Thymanax?
A Thymanax olyan gyógyszer, amely az agomelatin hatóanyagot tartalmazza, és narancssárga, hosszúkás tabletta (25 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thymanax?
A Thymanaxot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére használják. A súlyos depresszió olyan betegség, amely a betegek hangulati zavarát okozza, ami zavarja a mindennapi életet. A tünetek gyakran magukban foglalják a mély szomorúságot, az értéktelenség érzését, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztését, az alvászavarokat, a lassulás érzését, a szorongás érzéseit és a súlyváltozásokat.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Thymanaxot?
A Thymanax ajánlott adagja egy tabletta naponta, lefekvés előtt, étellel vagy anélkül. Ha két hét elteltével a tünetek nem javulnak, az orvosa az adagot két ágyas tablettára növelheti, mielőtt lefekszik. A depressziós betegeket legalább hat hónapig kell kezelni a tünetek eltűnése érdekében.
A beteg májját a kezelés kezdetén, majd körülbelül 6, 12 és 24 hét után vérvizsgálattal kell ellenőrizni. Májfelméréseket kell végezni olyan tünetek esetén is, amelyek a májproblémák kialakulását jelezhetik. Ha a vérvizsgálatokból kóros májenzimszintek lépnek fel, a kezelést abba kell hagyni. Ebben az esetben a vérvizsgálatot addig kell megismételni, amíg ezek a szintek vissza nem térnek a normális értékre.
Mivel a Thymanax pozitív hatását a 65 évesnél idősebb betegeknél nem bizonyították egyértelműen, a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni e korcsoportban szenvedő betegeknél. Súlyos vagy mérsékelt vesebetegségben szenvedő betegeknél is óvatosan kell alkalmazni. A gyógyszer nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Thymanax?
A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin, antidepresszáns, és kétféleképpen hat: az MT1 és MT2 receptorok stimulálásával, általában melatoninnal aktiválva, és az 5-hidroxitriptamin neurotranszmitter által aktivált 5-HT2C receptorok blokkolásával (ismert) "szerotonin" -ként is). Úgy gondolják, hogy a dopamin és a norepinefrin szintjének növekedéséhez vezet az idegsejtekben az agy azon területein, amelyek a hangulatvédelemben részt vesznek. Úgy gondolják, hogy ez segít enyhíteni a depresszió tüneteit. A Thymanax a beteg alvási fázisainak normalizálására is használható.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Thymanaxon?
A Thymanax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Thymanax-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze öt fő rövid távú vizsgálatban, amelyekben összesen 1893 nagy depresszióban szenvedő felnőtt vett részt. A vizsgálatok közül háromban szerepeltek más antidepresszánsokkal, fluoxetinrel vagy paroxetinrel kezelt betegek, mint „aktív komparátor”. Az aktív összehasonlító csoportokat azért vettük figyelembe, hogy ellenőrizzék a vizsgálat képességét a gyógyszerek depresszió kezelésében való hatékonyságának mérésére. Az öt vizsgálat fő hatásossági paramétere a tünetek változása hat hét után, standard depressziós skálán mérve, a Hamilton Depression Rating Scale (vagy HAM-D, Hamilton depressziós minősítési skála) alapján. . A vállalat bemutatta a Thymanax és a szertralin (egy másik antidepresszáns) összehasonlító vizsgálatának eredményeit.
Két másik fő vizsgálatban összehasonlították a Thymanax és a placebo képességét, hogy megakadályozzák a tünetek megismétlődését 706 depresszióban szenvedő, korábban Thymanax-szal kezelt betegnél. A fő hatásossági paraméter a betegek száma, akik a 24-26.
Milyen előnyei voltak a Thymanax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Rövid távú vizsgálatokban a Thymanax a placebónál hatékonyabb volt a két vizsgálatban, ahol nem alkalmaztak aktív összehasonlító anyagot. A másik három vizsgálatban, amelyben aktív összehasonlítószert alkalmaztak, a Thymanax és a placebóval kezelt betegek között nem volt különbség a pontszámok között. Ezek közül két vizsgálatban azonban nem figyeltek meg fluoxetin vagy paroxetin hatását, ami megnehezítette az eredmények értelmezését. A további vizsgálat azt mutatta, hogy az agomelatin hatékonyabb volt, mint a sertralin, és HAM-D pontszám különbség 1, 68 volt hat hét után.
A hosszú távú vizsgálatok közül az első a Thymanax és a placebo között nem volt különbség a tünetek megismétlődésének megelőzésére a 26 hetes kezelés során. A második vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a tünetek a Thymanax-szal kezelt betegek 21% -ánál jelentkeztek 24 hét alatt (34-ből 165-ből), szemben a placebóval kezelt betegek 41% -ával (174).
Milyen kockázatokkal jár a Thymanax alkalmazása?
A Thymanax leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) fordultak elő a fejfájás, szédülés, álmosság, álmatlanság, migrén, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hiperhidrosis. izzadás), hátfájás, fáradtság, fokozott májenzimek és szorongás. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett. Némelyikük inkább a beteg depressziójához kapcsolódik, mint maga a Thymanax. A Thymanax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Thymanax nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az agomelatinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Thymanax nem alkalmazható olyan májbetegségben szenvedő betegeknél, mint a cirrózis (hegesedés a májban) vagy aktív májbetegség. Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek lassítják a Thymanax lebontását a szervezetben, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (antibiotikum).
A Thymanaxot nem szabad idős, demenciában szenvedő betegeknél alkalmazni.
Miért engedélyezték a Thymanax forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Thymanax előnyei a depresszió kezelésében alacsonyabbak lehetnek, mint más antidepresszánsoknál. Figyelembe véve azonban, hogy a gyógyszert új hatásmechanizmus, korlátozott számú mellékhatás és más biztonsági profil jellemzi a meglévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Thymanax érvényes kezelés lehet néhány beteg számára, a májfunkció gyakran ellenőrzése mellett. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Thymanax előnyei meghaladják a súlyos depressziós epizódok kezelésében rejlő kockázatokat
felnőtteknél. A bizottság javasolta a Thymanax forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Thymanax biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Thymanax forgalmazása idején a gyártót készítő cég képzési anyagokat nyújt azoknak, akik ezt előírják. Ezek az anyagok illusztrálják a gyógyszer biztonságosságát, különösen a májra gyakorolt lehetséges hatásokat és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat.
További információ a Thymanaxról:
2009. február 19-én az Európai Bizottság a Thieranaxra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén, a Servier (Ireland) Industries Ltd.-nek.
A Thymanax teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
