Milyen típusú gyógyszer a Stalevo?
A Stalevo egy három hatóanyagból álló gyógyszer: levodopa, karbidopa és entakapon. Barna ovális tablettákban kapható hat készítményben, amelyek 50-200 mg levodopát és 12, 5-50 mg karbidopát tartalmaznak. Minden tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stalevo?
A Stalevo Parkinson-kóros felnőttek kezelésére szolgál. A Parkinson-kór progresszív mentális zavar, amely remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza.
A Stalevo-t levodopán és dopa dekarboxiláz-gátlóval (két Parkinson-kór kezelésére szolgáló standard terápia) kezelt betegeknél alkalmazzák, akik „ingadozásokat” mutatnak a beadás vége felé. két adag. Az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszer hatása csökken, és a tünetek újra megjelennek. Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, aminek következtében a páciens hirtelen változásnak van kitéve a "bekapcsolt" állapot között, amelyben képes mozgatni, és a "ki" állapotot, amelyben mozgás nehézséggel küzd. A Stalevo-t akkor használják, ha az ilyen ingadozásokat nem lehet csak a standard kombinációval gyógyítani.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
Mindegyik Stalevo tabletta teljes adag levodopát tartalmaz hat készítményben, megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal, ami javítja annak hatékonyságát. A Stalevo készítmény, amelyet a páciensnek meg kell tennie, a tünetek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségétől függ. További információk a Stalevo-kezelésre való áttérésről és a helyes dózismódosításról a kezelés során az alkalmazási előírásban található (az EPAR része).
A Stalevo maximális adagja 10 tabletta naponta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amely esetben a maximális adag hét tabletta naponta.
A Stalevo tablettát egészben kell beadni, és étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető.
A Stalevo-t enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható.
Hogyan fejti ki hatását a Stalevo?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-semlegesítőt előidéző agysejtek elpusztulnak, ezáltal csökken az anyag koncentrációja az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A Stalevo-ban lévő összes hatóanyag segít a dopaminszint helyreállításában az agy azon területein, amelyek felelősek a mozgás és a koordináció irányításáért.
A levodopa dopaminná alakul az agyban. A karbidopa és az entakapon blokkolja néhány, a szervezetben levodopa lebomlásában részt vevő enzimet: a karbidopa blokkolja a dopa dekarboxiláz enzimet, míg az entakapon blokkolja a katechol-O-metil transzferáz (COMT) enzimet. Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad, így javul a Parkinson-kór tünetei, mint például a merevség és a mozgás lassúsága.
Az Entacapone-t az Európai Unióban (EU) 1998 óta Comtess / Comtan óta engedélyezték.
A levodopa és a karbidopa kombinációi jól beváltak és az 1970-es évek közepére nyúlnak vissza. A mindhárom hatóanyag egyetlen tablettában való kombinációjának köszönhetően a tabletták száma csökkenni fog, és ez segíthet a betegeknek a kezelési rendnek való megfelelésben.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Stalevo-ral?
A vállalat néhány, a Comtess / Comtan-ra vonatkozó adatot használt a Stalevo használatának alátámasztására és a levodopáról és a karbidopáról szóló publikált irodalom adatait.
A vállalat "bioekvivalencia" vizsgálatokat is végzett annak kimutatására, hogy a Stalevo szedése ugyanolyan koncentrációban fejti ki a levodopát, a karbidopát és az entakapont a vérben, mint az entakapont tartalmazó külön tabletták és a levodopa és a karbidopa kombinációja.
Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok kimutatták, hogy a Stalevo bioekvivalens a különálló tablettákkal.
Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
A Comtess leggyakoribb mellékhatásai (10 betegnél egy beteg esetében) a diszkinézia (akaratlan mozgások), a súlyosbított parkinsonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és ártalmatlan vizelet elszíneződés. A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopára, a karbidopára, az entakaponra vagy a többi anyagra. A Stalevo nem adható betegeknek:
• súlyos májbetegségben szenved;
• kontrollálatlan szögzáró glaukóma (a szemnyomás növekedése);
• feochromocitóma (a mellékvese daganata) szenved;
• kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség
általában antipszichotikumokból) vagy rhabdomyolysis (izomrostok törése).
A Stalevo-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a „monoamin-oxidáz inhibitorok” (antidepresszánsok egy típusa) csoportjába tartozó más gyógyszerekkel. További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
Miért engedélyezték a Stalevo-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stalevo előnyei meghaladják a kockázatokat a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésében, akik napi finom motoros ingadozásokat tapasztalnak, amelyeket nem stabilizálnak a kezeléssel. levodopa / dopa dekarboxiláz inhibitorok alapján. A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Stalevo-ról
2003. október 17-én az Európai Bizottság kiadta a Stalevo forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. október 17-én megújították.
A Stalevo-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
