Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és mi a Levofloxacin?
A Quinsair egy olyan antibiotikum, amelyet a Pseudomonas aeruginosa baktériumok okozta krónikus tüdőfertőzések kezelésére használnak cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél. A cisztás fibrózis olyan örökletes betegség, amelyben a tüdőben a vastag nyálkahalmozódás figyelhető meg, ami lehetővé teszi a baktériumok szaporodását, fertőzést okozva. A P. aeruginosa baktériumok által okozott tüdőfertőzés gyakori a cisztás fibrózisban szenvedő betegekben. A Quinsair hatóanyaga a levofloxacin. A Quinsair alkalmazása előtt az orvosoknak az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokat kell megvizsgálniuk.
Hogyan alkalmazzák a Quinsair-t? - Levofloxacin?
A quinsair porlasztó oldat formájában kapható egy-adagos ampullákban, az úgynevezett "ampullák". A gyógyszer csak receptre kapható. A Quinsair-t egy Zirela nevű porlasztón keresztül inhalálják, amely nagyon finom cseppekkel átalakítja az injekciós üveg oldatát aeroszollá. A gyógyszert más készülékekkel nem szabad belélegezni. Az ajánlott adag egy ampulla naponta kétszer, esetleg 12 órás intervallumban. 28 napos kezelés után a kezelést 28 napig meg kell szakítani az új ciklus megkezdése előtt. A ciklusokat addig lehet megismételni, amíg az orvos úgy gondolja, hogy a beteg előnyei vannak.
Hogyan fejti ki hatását a Quinsair - Levofloxacin?
A Quinsair hatóanyaga, a levofloxacin, a "fluorokinolonok" csoportjába tartozó antibiotikum. A P. aeruginosa baktériumok által az enzimek blokkolásával működik a DNS szaporodása során. Ily módon megakadályozza a fertőzésért felelős baktériumok növekedését és szaporodását. A levofloxacin egy gyakori antibiotikum. A levofloxacin (beleértve a tablettákat és az infúziós oldatokat is) szisztémás készítményeit az 1990-es évek óta engedélyezték az EU-ban.
Milyen előnyei voltak a Quinsair - Levofloxacin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Quinsair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben cisztás fibrózis és P. aeruginosa tüdőfertőzés volt. Az első vizsgálatban, amelyben 330 beteg vett részt, a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg a második vizsgálatban, melyben 282 személy vett részt, a Quinsair-t összehasonlították egy másik inhalált antibiotikummal (tobramicinnel). Mindkét vizsgálatban a betegek túlnyomórészt felnőttek voltak. Az első vizsgálatban kimutatták, hogy a Quinsair a placebónál hatékonyabban javította a betegek kényszerített kilégzési térfogatát (FEV1) az életkor, a magasság és a nem alapján. Az FEV1 a maximális levegő térfogata, amit egy személy képes másodperc alatt kilégezni. 28 napos kezelés után a Quinsair-val kezelt betegek a FEV1 javulását 1, 73% -kal jelentették, míg a placebóval kezelt betegeknél a FEV1 0, 43% -kal javult. A vizsgálat azonban nem bizonyította a Quinsair nagyobb hatékonyságát, mint a placebót a betegség súlyosbodását megelőző időintervallum növelésében. A második vizsgálat kimutatta, hogy a Quinsair-nek legalább a tobramicin hatása van a FEV1 javítására 1-3 kezelési ciklus után.
Milyen kockázatokkal jár a Quinsair - Levofloxacin alkalmazása?
A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54% -ánál jelentkezik), a diszgeuszia (íz-zavarok, 30%) és a fáradtság / gyengeség (25%). A Quinsair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Quinsair nem alkalmazható epilepsziás betegeknél és olyan személyeknél, akiknél előfordultak a fluorokinolonok használatával kapcsolatos ínrendellenességek. A gyógyszert nem szabad terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Quinsair - Levofloxacin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Quinsair előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP azon a véleményen van, hogy a Quinsair-kezelés során megfigyelt FEV1 mérsékelt növekedése azt jelzi, hogy a gyógyszer képes reagálni a további inhalált antibiotikumok szükségességére P. aeruginosa fertőzések kezelésében cisztás fibrózisban. Ami a biztonságot illeti, a Quinsair jól tolerálható volt, a mellékhatások hasonlóak voltak a levofloxacin szisztémás alkalmazásával (az egész testben). Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcra, a gyógyszer használata nem indokolt serdülőknél.
Milyen intézkedéseket hoznak a Quinsair - Levofloxacin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Quinsair-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a terméktulajdonságok összefoglalójában és a Quinsair betegtájékoztatójában szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Quinsairot forgalmazó vállalat tanulmányt folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságának vizsgálatára, amennyiben azt az Európai Unió klinikai gyakorlatában használják. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
További információ a Quinsair - Levofloxacin-ról
2015. március 26-án az Európai Bizottság kiadta a Quinsair forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Quinsair-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2015.
