Mi a Tolura?
A Tolura olyan gyógyszer, amely hatóanyagként telmizartánt tartalmaz. Fehér tabletta formájában kapható (kerek: 20 mg; ovális: 40 mg; kapszula alakú: 80 mg).
Tolura egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Micardis nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tolura?
A Tolura felnőtteknél esszenciális hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. Az "esszenciális" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Tolura-t?
A Tolura ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél előnyös lehet 20 mg-os dózis alkalmazása. Ha a kívánt vérnyomást nem sikerült elérni, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy más, magas vérnyomás elleni gyógyszert, például hidroklorotiazidot adagolhat.
Hogyan működik a Tolura?
A Tolura hatóanyaga, a telmizartán, egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja a szervezet által termelt hormon angiotenzin II hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A telmizartán blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, és megakadályozza a hormonhatást, így a véredények kitágulnak. Ez csökkenti a vérnyomást és csökkenti a magas vérnyomással járó kockázatokat, mint például a szívroham vagy a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tolura-t?
Mivel a Tolura egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Micardis-szal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tolura?
Mivel a Tolura generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Tolura forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Tolura összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Micardis-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Micardis esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Tolura forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Tolura-ról
2010. június 4-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Tolura forgalomba hozatali engedélyét a Krka dd, Novo Mesto számára. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Tolura EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide. A Tolura-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2010.
