Mi az a Lucentis?
A Lucentis egy oldat, amelyet a szembe kell beadni. A készítmény hatóanyaga a ranibizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucentis?
A Lucentis a neovaszkuláris korfüggő makula degeneráció (AMD) "nedves" formájának kezelésére szolgál. Ez a betegség a szem belsejében a retina központi részét (a "makulát") érinti, és a látás elvesztését "szorosan" okozza. A makula garantálja a központi látást, amely szükséges ahhoz, hogy megkülönböztesse a részleteket, és így napi tevékenységeket végezzen, például vezetés, olvasás és arcok felismerése. Az AMD "nedves" formáját a makulában lévő abnormális vérerek képződése határozza meg, amelyek folyadékot képesek kiszivárgni vagy kiárasztani. Ezért a látás elvesztése. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Lucentis-t?
A Lucentis-t egyszeri injekció formájában adják be az érintett szembe. Az első három hónapban az injekciót havonta egyszer adják be. Ezután az orvos havonta megvizsgálja a beteg látását, ha a betegség rosszabbodik. A két dózis közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint egy hónap. A Lucentis-t egy olyan képzett szemész (szemész) adhatja be, aki tapasztalattal rendelkezik az ilyen típusú injekciókban. Minden injekció előtt a beteg helyi érzéstelenítőt kap a fájdalom csökkentésére vagy megelőzésére; a szemet, a szemhéjat és a szemet körülvevő bőrt fertőtlenítik. Továbbá, a szemet érintő fertőzések megelőzése érdekében antibiotikum szemcseppeket kell felírni, amelyeket az injekciót megelőző három napon belül és a következő három napban kell bevenni. A beteg megkapja a szükséges utasításokat a cseppek önálló behelyezéséhez.
Hogyan fejti ki hatását a Lucentis?
A Lucentis hatóanyaga, a ranibizumab, egy monoklonális antitest kis része. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezet bizonyos sejtjeiben található antigénnek nevezett specifikus szerkezethez.
A ranibizumabot úgy alakították ki, hogy gátolja az A-vaszkuláris endotél növekedési faktor (VEGF-A) nevű anyagot. A VEGF-A faktor nagy koncentrációban van jelen az AMD betegek szemében, és felelős a vérerek növekedéséért és a szérum szivárgásért. Ezek a hatások súlyosbítják a betegséget. A faktor blokkolásával a ranibizumab csökkenti a vérerek növekedését és a folyadék szivárgását vagy vérzését.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Lucentis-szel?
A Lucentis hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A három fő Lucentis-vizsgálatban 1 323 nedves AMD-s beteg vett részt. Az összes beteg több mint 50 éves volt, és soha nem kapott AMD-kezelést. Két Lucentis adagot vizsgáltak: 0, 3 mg és 0, 5 mg. A vizsgálatoknak két évig kellett tartaniuk, de csak a gyógyszert értékelték.
Két vizsgálatban három Lucentis-t hasonlítottak össze egy hamis injekcióval, ami hasonló volt a Lucentis injekcióhoz, de gyógyszer nélkül és tű nélkül. A fecskendő
a szem felszínéhez présel, anélkül, hogy ténylegesen befecskendeznénk. A betegek nem tudják megmondani, hogy a szemész Lucentis-t adott-e, vagy a szimulált, nem hatékony eljárást alkalmazta. A harmadik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfinnal (PDT, egy másik AMD-kezelés) végzett fotodinamikus terápiával hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a beteg szemének látásjavulása volt a kezelés megkezdése után egy évvel a távoli fénytáblával végzett standard látásvizsgálat alapján. Nem volt szignifikáns látásromlás, ha a táblán olvasható betűk száma megnövekedett, nem maradt, vagy nem több, mint 15 betű.
Milyen előnyei voltak a Lucentis alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lucentis hatékonyabb volt a látásromlás megelőzésében, mint a kontroll gyógyszereknél. A havi 94% és 96% közötti arányban
A Lucentis-kezelés nem mutatott a látás súlyosbodását, szemben a hamis injekcióval kezelt betegek 62% -ával és a verteporfinnal PDT-vel kezelt betegek 64% -ával. A 0, 5 mg-os adag hatékonyabb volt, mint a 0, 3 mg-os adag. A Lucentis-szel kezelt betegek nézete is jobb volt, mint a hamis injekcióval kezelt betegek látványa egy olyan vizsgálatban, amelyben az injekciókat ritkábban adták be (egy hónappal az első három hónapban, majd egy három havonta).
Milyen kockázatokkal jár a Lucentis alkalmazása?
A Lucentis-nél jelentett leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a megnövekedett intraokuláris nyomás (a szem belsejében), fejfájás, vitritis (a szemgyulladás), üveges elválasztás (leválasztás a szemtől). zselatin retina, amely kitölti a szem belsejét), retinális vérzés (retina vérzés), látászavarok, szemfájdalmak, úszók (repülő legyek), kötőhártya vérzése (vérzés a szem elülső edényéből), szemirritáció, idegen test érzése a szemben, fokozott nyálkahártya-gyulladás, blepartitis (a szemhéj gyulladása), szemszárazság, szemhiperémia (szempír), viszkető szemek, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom) és nazofaringitis (orrgyulladás és torok). A Lucentis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Ritkán a Lucentis kezelés után ritkán megfigyelhető az endoftalmitisz (a szemgolyó fertőzése), a súlyos szemgyulladás, a retina lézió és a szürkehályog. Ebben az esetben a lehető leghamarabb beavatkozni kell. Ezeknek a betegségeknek a tüneteit és az érintett betegeknél elindítandó orvosi eljárásra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza. A szembe történő injekciók a szemnyomás átmeneti növekedését is okozhatják. A szemész az injekció után ellenőrzi a szemnyomást, és szükség esetén korrekciós intézkedéseket tesz. A Lucentis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranibizumabra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a környező terület fertőzése vagy súlyos intraokuláris gyulladása van (a szem belsejében).
Miért engedélyezték a Lucentis forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Lucentis nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeket azonban ellensúlyozza a gyógyszer két évig tartó használatának meggyőzően bizonyított előnyei. A bizottság úgy döntött, hogy a Lucentis előnyei meghaladják a neovaszkuláris (nedves) életkorú macula degeneráció kezelésével járó kockázatokat. Mivel a Lucentis hatásossága kissé nagyobb volt a 0, 5 mg-os dózist kapó betegeknél, és a leggyakoribb mellékhatások nem voltak súlyosak, a bizottság azt javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt ezen dózisban adják meg .
Milyen intézkedéseket hoznak a Lucentis biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Lucentis-t gyártó cég tájékoztató csomagokat fog biztosítani az orvosok számára (többek között információkat tartalmaz a szükséges okokról, amelyekkel a szeminjekcióval járó fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében), valamint a betegek számára (hogy segítsék őket a kezelésre való felkészülésben). Lucentis, hogy felismerje a súlyos mellékhatásokat, és tudja, mikor kérjen sürgős látogatást az orvoshoz). A vállalat szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszer mellékhatásait és biztonságosságát.
További információ a Lucentisről
2007. január 22-én az Európai Bizottság kiadta a Lucentisnek az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Novartis Europharm Limited részére. A Lucentis értékelésének teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.
