Remicade - infliximab

Mi a Remicade?

A Remicade por oldatos infúziós oldat készítéséhez (vénába csepegtetve), és az infliximab hatóanyagot tartalmazza.

Mire használják a Remicade-t?

A Remicade gyulladásgátló gyógyszer. Általában olyan esetekben alkalmazzák, amikor más gyógyszerek vagy kezelések nem adtak megfelelő választ a következő betegségekben szenvedő felnőttek esetében:

1. rheumatoid arthritis (az immunrendszer betegsége, amely az ízületek gyulladását okozza). A Remicade-t metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) kombinációban alkalmazzák;
2. Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) súlyos vagy fistulizáló (fistulák kialakulásával, rendellenes kommunikációval a belek és más szervek között);
3. fekélyes vastagbélgyulladás (a bél nyálkahártya gyulladását és fekélyét okozó betegség);
4. ankylozáló spondylitis (olyan betegség, amely gyulladást és fájdalmat okoz a gerinc ízületeiben);
5. pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely vörös és pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületi gyulladást);
6. psoriasis (a bőrön vörös és pikkelyes foltokat okozó betegség).

A Remicade-t súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és 17 év közötti betegeknek is adják, ha nem reagáltak vagy nem tudnak más gyógyszereket szedni, vagy nem lehet más terápiával kezelni.

További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Remicade-t?

A Remicade-t olyan betegek szigorú felügyelete és ellenőrzése mellett kell alkalmazni, akiknek tapasztalata van a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyeknél a Remicade alkalmazása feltüntethető.

A Remicade adagja a reumatoid artritiszhez általában 3 mg / testtömeg-kilogrammonként, bár ez az adag szükség esetén növelhető. Más betegségek esetén az adag 5 mg / kg. A kezelés gyakorisága a kezelt betegségtől és a betegnek a gyógyszerre adott egyéni válaszától függ.

A Remicade-t egy-két órás infúzió formájában adják be. Minden beteget ellenőrizni kell az infúzió során és legalább egy-két órával később. A Remicade-kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket is kaphatnak az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében. További információ a betegtájékoztatóban található.

A Remicade-t kapó betegeket fel kell szerelni a speciális figyelmeztető kártyával, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat.

Hogyan működik a Remicade?

A Remicade hatóanyaga, az infliximab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amelyet a szervezetben jelenlévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötődésére fejlesztettek ki. Az infliximabot úgy fejlesztették ki, hogy kötődjön a szervezetben jelen lévő kémiai hírvivőhöz, úgynevezett tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa). Ez a hírnök segít gyulladást okozni, és nagy mennyiségben megtalálható a betegségben szenvedő betegeknél, akiket Remicade-nek jeleztek. A TNF-alfa blokkolásával az infliximab enyhíti a gyulladást és más betegség tüneteit.

Hogyan vizsgálták a Remicade-t?

A Remicade-t összesen 1432 betegnél vizsgálták két vizsgálatban a rheumatoid arthritis kezelésére. A Remicade-t metotrexáttal kombinációban adták, majd a metotrexát monoterápiával (egyedül) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a tünetek változása, az ízületek sérülése és a fizikai funkciók akár 54 hétig.

A Crohn-betegség esetében a Remicade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1090 felnőttnél négy vizsgálatban. A termék hatékonyságának fő mércéje a tünetek súlyosságának javulása vagy a fisztulák gyógyulása volt. A Remicade egy meglévő terápiához való hozzáadásának hatásait szintén tanulmányozták 103 gyermek és serdülők esetében, akik Crohn-betegségben hat és 17 év közöttiek voltak.

A fekélyes vastagbélgyulladás (728 beteg), az ankilozáló spondylitis (70 beteg), a pszoriázisos ízületi gyulladás (104 beteg) és a psoriasis (627 beteg) esetében a Remicade-t placebóval hasonlították össze. Mindezekben a vizsgálatokban a hatékonyság fő mércéje a tünetek javulása volt 16 hétig.

Milyen előnyei voltak a Remicade alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az összes vizsgálatban a Remicade hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek:

1. a rheumatoid artritisz tekintetében a Remicade-val kezelt, a metotrexáttal kezelt betegek nagyobb száma a tünetek csökkenését tapasztalták, mint önmagában metotrexáttal kezelt betegeknél, valamint kevesebb ízületi sérülés és nagyobb javulás a fizikai funkcióban. ;
2. Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél a Remicade a placebóval összehasonlítva a tünetek szignifikánsabb javulását eredményezte, több betegnél a fisztulák gyógyulásához és a betegek reagálási idejének meghosszabbításához vezetett. A Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők többsége a tünetek csökkenését is kimutatta, miután Remicade-t adtak az előző kezeléshez;
3. a fekélyes vastagbélgyulladás, az ankilozáló spondylitis és a pszoriázisos ízületi gyulladás vizsgálatában a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél a tünetek a placebóval megfigyeltnél nagyobb mértékben csökkentek;
4. psoriasisban a Remicade a tünetek szignifikánsabb javulását eredményezte, mint a placebo esetében.

Milyen kockázatokkal jár a Remicade?

A Remicade-val kezelt betegeknél észlelt mellékhatások többsége az infúzióhoz kapcsolódik, nem pedig a gyógyszerhez. Ilyen hatások közé tartozik a dyspnoe (légzési nehézség), urticaria (erythema pruritus) és fejfájás. Néhány beteg anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) tapasztalhat az infúzió alatt, vagy késleltetett túlérzékenységet (allergiás reakció, amely a gyógyszer első expozíciója után következik be). Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, szükség van a gyógyszer infúziójának lelassítására vagy a kezelés leállítására.

A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (a 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél megfigyeltek) a vírusfertőzések (pl. Influenza vagy lázas herpesz), a szérumbetegséghez hasonló reakciók (beleértve a bőrkiütést, ízületi fájdalmat). vagy láz), fejfájás, szédülés (szédülés), forró öblítések, a felső légúti fertőzések (hideg), a mély légúti fertőzések (pl. bronchitis vagy tüdőgyulladás), dyspnoe, sinusitis (sinus gyulladás), \ t hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia (gyomorégés), erythema, viszketés, csalánkiütés, fokozott izzadás, száraz bőr, kimerültség (fáradtság), mellkasi fájdalom, láz és az enzimértékek növekedése Májkárosodás a vérben. Egyes mellékhatások, köztük a fertőzések gyakoribbak a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A Remicade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabdal szemben, vagy akik túlérzékenyek (allergiásak) az egér fehérjékkel vagy a Remicade bármelyik anyagával szemben. A Remicade-t nem szabad tuberkulózisban szenvedő, egyéb súlyos fertőzések vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazni (mérsékelt vagy súlyos fokú vérképtelenség).

Miért engedélyezték a Remicade forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Remicade előnyei meghaladják a reumás ízületi gyulladás, a Crohn-betegség, a fekélyes vastagbélgyulladás, az ankilózisos spondylitis, a pszoriázisos ízületi gyulladás és a betegség kezelésében jelentkező kockázatokat psoriasis olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem kezelhetők más terápiákkal, és ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Eredetileg a Remicade-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert tudományos okokból a gyógyszer jóváhagyásáról korlátozott információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat bemutatta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülményekre” vonatkozó feltétel 2004. március 8-án megszűnt.

Milyen intézkedéseket hoznak a Remicade biztonságos használatának biztosítása érdekében?

A Remicade-t gyártó cég tájékoztató programot fog szervezni az orvosok számára, akik a gyógyszert Crohn-betegségben szenvedő gyermekek számára írják elő annak érdekében, hogy bemutassák a terápia kockázatait.

További információ a Remicade-ről:

1999. augusztus 13-án az Európai Bizottság kiadta a Remicade forgalomba hozatali engedélyét a Centocor BV-hez, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. augusztus 13-án és 2009. augusztus 13-án megújították.

A Remicade-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.