Keppra - levetiracetam

Mi a Keppra?

A Keppra egy levetiracetám hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható tabletta (kék: 250 mg; sárga: 500 mg; narancs: 750 mg; fehér: 1000 mg), orális oldatban (100 mg / ml) és infúzióoldat koncentrátumban (csepp injekció). vénában, 100 mg / ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Keppra?

A Keppra önmagában 16 éves korú betegeknél, újonnan diagnosztizált epilepsziában, részleges görcsrohamok kezelésében, másodlagos generalizációval vagy anélkül. Olyan epilepszia, amelyben az agy egy részén túlzott mértékű elektromos aktivitás van, ami olyan tüneteket okoz, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, hallási problémák, szag vagy látvány, zsibbadás vagy hirtelen félelem. A másodlagos általánosítás akkor következik be, amikor a hiperaktivitás az egész agyra kiterjed. A Keppra adjuvánsként is alkalmazható olyan betegeknél, akik más antiepileptikumokat is szednek:

1. részleges rohamok általánosítással vagy anélkül egy hónapos korú betegeknél;
2. myoclonus görcsrohamok kezelésére (izom vagy izomcsoport rövid, szaggatott összehúzódása) 12 éves korú juvenilis mioklonikus epilepsziában szenvedő betegeknél;
3. a 12 év alatti betegeknél az idiopátiás generalizált epilepsziával (az epilepszia típusának genetikai okot feltételező) 12 évesnél idősebb betegek általános primer tonikus-klónos rohamainak kezelésében.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?

Monoterápiában a Keppra-t naponta kétszer 250 mg-os kezdeti dózissal kell beadni, amelyet két hét után naponta kétszer 500 mg-ra kell emelni. A dózis 2 hetes időközönként tovább növelhető a beteg válaszától függően, legfeljebb napi egyszeri 1 500 mg-os dózisig.

Ha a Keppra-t egy másik epilepsziaellenes kezeléshez adják, a 12 évnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb betegeknél a kezdő adag 500 mg naponta kétszer. A napi adag naponta kétszer 1 500 mg-ra emelhető. 6 hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél a kezdeti dózis naponta kétszer 10 mg / kg, ami növelhető.

naponta kétszer 30 mg / kg-ig. Az orális oldatot a kezelés kezdetén 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél jelzik.

Egy és hat hónapos korú csecsemőknél a kezdő dózis 7 mg / kg naponta kétszer, orális oldattal, naponta kétszer 21 mg / kg-ra emelhető.

Kisebb dózisokat alkalmaznak vesebetegségben szenvedő betegeknél (például idősebb betegeknél).

A Keppra tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető, folyadékkal lenyelve. Az orális oldatot egy pohár vízzel hígíthatjuk. A Keppra infúzióval, azonos dózisokkal és gyakorisággal adható be, amikor az orális vagy tabletta adagolása átmenetileg nem lehetséges.

Hogyan működik a Keppra?

A Keppra hatóanyaga, a levetiracetám, epilepszia elleni szer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még mindig nem teljesen világos: azonban úgy tűnik, hogy zavarja a szinaptikus vezikulum 2A-ként ismert fehérjét, amely az idegek közötti térben helyezkedik el, és az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadulásához kapcsolódik. Ez lehetővé teszi a Keppra számára az agy elektromos aktivitásának stabilizálását és a rohamok megelőzését.

Milyen vizsgálatokat végeztek a Keppra-val?

A monoterápiában alkalmazott Keppra-t 579 éves vagy annál idősebb betegnél használták fel, akik Keppra-t vagy karbamazepint (másik epilepszia elleni gyógyszer) kaptak legfeljebb két évig. A vizsgálat szerint azoknak a betegeknek a száma, akik hat hónapon belül nem jelentettek rohamokat, a hatásos dózis elérése után.

A Keppra-t adjuvánsként is vizsgálták:

1. részleges rohamok kezelésében három fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 904 beteg bevonásával. Ezekben a vizsgálatokban a napi 1000 mg, 2000 mg vagy 3 000 mg Keppra-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 12-14 hétig. Valamennyi beteg legalább egy további epilepsziás gyógyszert szed. A Keppra-t is placebóval hasonlították össze 198, 4-17 éves korú gyermeknél és 116, egy hónapos és négy év közötti gyermeknél. Mindezen tanulmányokban a hatékonyság fő mércéje a válságok számának változása volt;
2. myoclonus görcsrohamokban 122 beteget vizsgáltak, akiknek a szokásos antiepileptikus gyógyszerhez kiegészítő terápiát kaptak Keppra vagy placebo. A vizsgálat 30 hétig tartott, és megvizsgálta a görcsrohamok számát a vizsgálat előtt és alatt, hogy ellenőrizhessük ezen epizódok lehetséges csökkenését;
3. általánosított primer tonikus-klónos görcsrohamok kezelésében a Keppra-t placebóval hasonlították össze 164, 4 és 65 év közötti betegben. A vizsgálat megvizsgálta a válságsebesség változását a vizsgálat kezdete és a 20 hetes időszak között, amikor a betegek teljes adagot kaptak.

Milyen előnyei voltak a Keppra alkalmazásának a vizsgálatok során?

Monoterápiában, a részleges rohamok kezelésében a Keppra ugyanolyan hatásos volt, mint a karbamazepin a rohamok megelőzésében. Mindkét csoportban a betegek 73% -a hat hónapon belül nem mutatott görcsrohamot a megfelelő adag elérése után.

A kiegészítő kezelésként a Keppra hatékonyabb volt, mint a placebo:

1. részleges görcsrohamok esetén a placebo-kezelés a heti rohamok arányát 6% -ról 7% -ra csökkentette, míg a Keppra-csoport napi 1 000 mg-os adagjának csökkenése 18% és 18% között volt. 33%, a tanulmánytól függően. A Keppra 2000 mg-os adagja esetén a csökkenés 27% volt, a Keppra pedig 3000 mg-os, 37% -os vagy 40% -os dózisban. Gyermekeknél a Keppra is hatásosabbnak bizonyult a placebónál;
2. mioklonikus rohamok esetén a Keppra-val kezelt betegek 58% -ánál a myoclonus rohamok száma legalább hetente csökkent, a placebóval kezelt betegek 23% -ánál;
3. tónusos-klónos rohamok esetén a görcsrohamok átlagos csökkenése 28% volt a placebót szedő betegeknél, szemben a Keppra-t szedők 57% -ával. A 12 év alatti gyermekek száma azonban túlságosan korlátozott volt ahhoz, hogy támogassa a Keppra alkalmazásának hatékonyságát az ilyen típusú válság esetén ebben a korcsoportban.

Milyen kockázatokkal jár a Keppra?

A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint egy betegnél) a Keppra-val az álmosság és agyi fájdalom (gyengeség) vagy fáradtság. A Keppra-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Keppra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levetiracetámra vagy más pirrolidonszármazékokra (hasonló szerkezetű gyógyszerek) vagy a többi anyagra.

Miért engedélyezték a Keppra-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Keppra előnyei önmagukban nagyobbak, mint a másodlagos generalizációval vagy anélkül végzett részleges görcsrohamok kezelésével járó kockázatok az újonnan diagnosztizált 16 év feletti betegeknél, valamint a terápia. további részleges epilepsziás betegeknél, 1 hónapos korú részleges rohamok kezelésében, 12 évesnél fiatalabb betegeknél a myoclonus görcsrohamok és 12 év alatti primer generalizált tonikus-klónos rohamok. idiopátiás generalizált epilepsziával. A bizottság javasolta a Keppra forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ a Keppra-ról:

2000. szeptember 29-én az Európai Bizottság kiadta a Keppra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. szeptember 29-én megújították.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az UCB Pharma SA.

A Keppra-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009