Mi az Increlex?
Az Increlex injekciós oldat, amely a mecasermin hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Increlex?
Az Increlex a 18 évesnél fiatalabb betegeknél az „inzulin-szerű növekedési faktor súlyos, elsődleges hiánya” típusú, 18 évesnél fiatalabb betegek hosszú távú kezelésére szolgál (a vérben egy nagyon alacsony hormonszintet nevezünk). az 1-es vagy IGF-1-es inzulinszerű növekedés). Az IGF-1 szükséges a növekedéshez. Az IGF-1-hiányban szenvedő betegek növekedési hormonot termelnek, de testük nem reagál, így kisebbek, mint az életkoruk. Az Increlex-et azért használják, mert a hiány "primer", ami azt jelenti, hogy nem találtak más okokat az IGF1 csökkent szintjeinek, mint például az alultápláltságnak, a pajzsmirigyhormon vagy a szteroid használatának alacsony szintjének (gyógyszerek csökkentésére vagy megelőzésére) esetén. gyulladások). További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is szerepel).
Mivel az elsődleges IGF1-hiányos betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és az Increlexet „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték 2006. május 22-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Increlex-et?
Az Increlex-kezelést a növekedési rendellenességek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosok felügyelik.
Az ajánlott kezdő adag 0, 04 mg / testtömeg-kilogramm naponta kétszer. A dózist az egyes betegeknek a növekedési sebesség és a mellékhatások alapján kell kialakítani. A maximális dózis napi 0, 12 mg / kg. Az Increlex-et szubkután kell beadni, az adagolás helyét minden alkalommal megváltoztatva. A gyógyszert nem szabad vénába fecskendezni. Az injekciót közvetlenül étkezés vagy snack előtt kell elkészíteni. A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg semmilyen okból nem tud enni. További információ a termékjellemzők összefoglalójában található.
Hogyan fejti ki hatását az Increlex?
Az Increlex hatóanyaga, a mecasermin, az IGF-1 másolata. Az IGF-1 nagyon fontos a gyermek növekedésének meghatározásában. Ez a hormon valójában serkenti a megosztottságot és a növekedést
sejtek és tápanyagok felszívódása, elősegítve a testszövetek növekedését. Az Increlex ugyanúgy működik, mint a természetes IGF-1, helyettesítve a hiányzó hormont és hozzájárulva a gyermek magasságának növekedéséhez.
A mekaszermint "rekombináns DNS-technológia" alkalmazásával állítják elő, vagyis olyan baktériumokból nyerik, amelyekben olyan gént vezettek be, amely lehetővé teszi számukra az IGF-1 előállítását.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Increlex-en?
Az Increlex-et öt vizsgálatban vizsgálták, összesen 76, 1 és 15 év közötti, súlyos primer IGF-1-hiányban szenvedő gyermek bevonásával, akik közül kilencen vettek részt egy másik típusú rekombináns IGF-1-ben, mielőtt részt vettek ezekben a vizsgálatokban. . Mivel a betegség ritka, sok gyermek egynél több vizsgálatba került. Egy vizsgálatban az Increlex-et nyolc betegnél hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg más vizsgálatokban az Increlex-et nem hasonlították össze más kezeléssel. A vizsgálatok időtartama 15 és 8 év között volt, és a hatékonyság fő mércéje a növekedés sebessége volt.
Milyen előnyei voltak az Increlex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Increlex a növekedési ütem jelentős növekedését okozza. Ha mind a négy vizsgálat eredményeit együttesen vesszük figyelembe, a növekedés átlagosan 2, 8 cm / év a kezelés előtt. A kezelés első évében 8, 0 cm-re nőtt, a második 5, 8 cm-re. A növekedési ráta a kezelés negyedik évétől számítva évente körülbelül 4, 7 cm-re stabilizálódott.
Néhány tanulmányt is végeztek a növekedési hormon (GH) génben szenvedő, GH elleni antitestek kialakulása esetén. A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex használatának engedélyezésére ezekben a gyerekekben, de visszavonta a kérelmet a gyógyszer értékelésének végén, mivel ez a feltétel nem szerepel a gyógyszer "árva" megjelölésében.
Milyen kockázatokkal jár az Increlex alkalmazása?
Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hypoglykaemia (csökkent vércukor koncentráció), a thymic hypertrophia (a csecsemőmirigyek megnagyobbodása, a szegycsont alatt található mirigy), amely a termelésben részt vesz. antitestek), fejfájás, halláscsökkenés (halláscsökkenés), manduláris hipertrófia (mandulagyökés), horkolás és hipertrófia (duzzanat) az adagolás helyén. Az Increlex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Increlex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mekaszerminnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Ezt nem szabad alkalmazni gyanús vagy aktív rákos betegeknél (abnormális sejtproliferáció). Az Increlex-kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki. Az Increlex nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek.
Miért engedélyezték az Increlex forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Increlex előnyei meghaladják a kockázatokat a súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő gyermekek és serdülők növekedési kudarcának hosszú távú kezelésében. A bizottság javasolta az Increlex forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Az Increlex-et „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes információt szerezni az Increlex-ről. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még az Increlex-ről?
Az Increlexet gyártó cég hosszú távú vizsgálatot végez a gyógyszer biztonságosságának felmérésére, amikor a kezelést kisgyermekeknél kezdik, és felnőttkorban folytatják.
Milyen intézkedéseket tesznek az Increlex biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Increlex cég tájékoztató csomagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, amely magyarázatot tartalmaz a gyógyszer használatáról és a mellékhatások leírásáról.
A cég az adagolást kalkulátorokat is nyújt az orvosok és a betegek (vagy gondozók) számára a megfelelő adag elkészítéséhez.
Egyéb információ az Increlex-ről:
2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Increlex forgalomba hozatali engedélyt adott az Ipsen Pharma részére.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása az Increlex-ről kattintson ide.
Az Increlexre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
