Mi a Ketek?
A Ketek egy telitromicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 400 mg telitromicint tartalmazó, narancssárga, hosszúkás tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ketek?
A Ketek az enyhe és közepesen súlyos, közösség által szerzett tüdőgyulladás (a kórházon kívüli tüdőfertőzés) kezelésére javasolt.
A béta-laktámokkal vagy makrolidokkal szemben ismert vagy feltételezett rezisztenciával rendelkező baktériumok által okozott következő fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmas (pl. Az ilyen típusú antibiotikumokra nem érzékenyek):
- a krónikus hörghurut (akut légutak hosszantartó gyulladása) akut exacerbációja (akut);
- akut sinusitis (a paranasalis sinusok rövid életű fertőzése, az orr csontjaiban található üregek és a levegő átadására átruházott szemek).
A Ketek-et a Streptococcus pyogenes baktérium okozta mandulagyulladás vagy faringitisz (mandulagyulladás vagy torokgyulladás) 12 éves és annál idősebb betegeknél is alkalmazzák, ha a béta-laktám antibiotikumok nem megfelelőek, valamint a magas szintű államokban vagy régiókban makrolidokkal szembeni rezisztencia.
A gyógyszert fel kell venni, figyelembe véve az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazását és az antibiotikum rezisztencia helyi szintjét.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ketek-et?
A Ketek ajánlott adagja 800 mg (két tabletta) naponta egyszer. A tablettákat egészben, vízzel, étkezés előtt vagy után kell lenyelni. A Ketek lefekvés előtti este alkalmazása csökkentheti a nemkívánatos hatások, például a látási zavarok és az eszméletvesztés lehetséges hatását. A tüdőgyulladás kezeléséhez a tablettákat 7-10 napig kell bevenni, míg a többi fertőzés esetén a tablettákat 5 napig kell bevenni.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél bizonyos májproblémákkal kapcsolatban szükség lehet a gyógyszer alacsonyabb adagjának alkalmazására. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Ketek?
A Ketek hatóanyaga, a telitromicin, a "ketolidok" osztályába tartozó antibiotikum, azaz a makrolidokkal kapcsolatos antibakteriális szerek. A telitromicin blokkolja a bakteriális riboszómákat (a sejtek azon részeit, amelyekben fehérjéket termelnek), és ily módon gátolja a baktériumok növekedését. Az alkalmazási előírás (amely szintén szerepel az EPAR-ban) tartalmazza a baktériumok listáját, amelyek ellen a Ketek aktív.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Ketek-en?
A Ketek-et 10 fő vizsgálatban vizsgálták, összesen több mint 4000 beteg bevonásával. Négy vizsgálatban vizsgálták a gyógyszer hatását az enyhe vagy közepes közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében, két vizsgált akut sinusitist, a krónikus hörghurut két akut súlyosbodását és két másik mandulagyulladást vagy garatgyulladást. Az összes vizsgálatban, kivéve kettőt, a Ketek hatásait összehasonlították más antibiotikumokkal. A hatékonyság fő mércéje a kezelés végén felépült betegek százalékos aránya volt, a tünetek csökkenésével, vagy a mintákban kimutatott baktériumok "kielégítő" csökkenésével.
Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ketek olyan hatásos volt, mint az összehasonlításhoz használt antibiotikumok. A tüdőgyulladás és a krónikus hörghurut kezelésében a Ketek ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az amoxicillin, klaritromicin, trovafloxacin, amoxicillin / klavulánsav és acetil-cefuroxim. a kezelés végén. Akut sinusitisben szenvedő betegeknél a Ketek 5-10 napos terápiás ciklusai hasonló gyógyulási arányt mutattak, ami hasonló volt az amoxicillin / klavulánsav kezelés során kapott eredményhez. A mandulagyulladás vagy a faringitis kezelésében a Ketek, penicillin vagy klaritromicinnel kezelt betegek 84-92% -ánál a torokból vett mintákban a baktériumok koncentrációját kielégítően csökkentették.
Milyen kockázatokkal jár a Ketek alkalmazása?
A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a hasmenés. A Ketek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ketek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telitromicinnel, a makrolidokkal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Nem alkalmazható a myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó idegrendszeri rendellenesség) betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik korábban a hepatitisz (májgyulladás) vagy sárgaság (a bőr sárgulása) miatt a telitromicin szedésével jártak. Végül a Ketek nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapják: \ t
- ciszaprid (bizonyos emésztési problémák enyhítésére);
- "ergot alkaloid származékok", például ergotamin és dihidroergotamin (migrén kezelése);
- pimozid (mentális betegségek kezelése);
- astemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésében általánosan használtak; ezeket a gyógyszereket recept nélkül lehet megvásárolni);
- simvastatin, atorvasztatin vagy lovasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére).
A Ketek nem szedhető olyan betegeknél, akiknek személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma fordult elő, vagy hosszabb QT-intervallumot (lassú pulzusszám) kaptak. Súlyos vesekárosodásban vagy májműködésben szenvedő betegeknél a Ketek nem adható más gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a telitromicin asszimilációját, beleértve a proteáz inhibitorokat (a HIV kezelésére használt) és a ketokonazolt (gombaellenes gyógyszer).
Miért engedélyezték a Ketek forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek előnyei meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Ketek forgalomba hozatali engedélyének megadását, bár megjegyezte, hogy a többi antibiotikummal összehasonlítva a gyógyszer bizonyos mellékhatások fokozott kockázatával jár. E hatások némelyike súlyos lehet, beleértve a myasthenia gravis súlyosbodását, az átmeneti tudatvesztést és az átmeneti látási zavarokat. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy használatát a közösség által szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a béta-laktámokkal vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok által okozott bronchitis és sinusitis kezelésére, valamint a mandulagyulladás / garatgyulladás kezelésére kell korlátozni. alkalmazhatók.
További információ a Ketekről:
2001. július 9-én az Európai Bizottság a Keteknek az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott az Aventis Pharma SA-nak. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. július 9-én megújították.
A Ketekre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007.
