A gyógyszer jellemzői
Az Actraphane egy injektálható inzulin szuszpenzió sorozat. Az Actraphane injekciós üvegben, patronban (Penfill) vagy előretöltött injekciós tollban (NovoLet, FlexPen vagy InnoLet) kapható. Az Actraphane hatóanyaga a humán inzulin (DNAr). Az Actraphane a gyorsan ható (oldható) inzulin és a hosszú hatású inzulin (izofán) keveréke.
Actraphane 10: 10% oldható inzulin és 90% izofán inzulin
Actraphane 20: 20% -os oldható inzulin és 80% izofán inzulin
Az Actraphane 30: 30% -os oldható inzulin és 70% izofán inzulin
Az Actraphane 40: 40% -os oldható inzulin és 60% izofán inzulin
Az Actraphane 50: 50% -os oldható inzulin és 50% izofán inzulin
Terápiás indikációk
Az Actraphane-t diabéteszes betegeknél alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
Az Actraphane-t szubkután injekció formájában (a bőr alá) adják be, általában a hasüregben (has), de akkor is alkalmazható, ha kényelmesebb, a glutealis régióban (fenék) vagy a deltoid régióban (váll). Ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist. A szokásos adag 0, 3-1, 0 NE / kg / nap. Az Actraphane-t naponta egyszer vagy kétszer adják be, ha gyors kezdeti hatást szeretne, és hosszabb ideig tart.
Működési mechanizmusok
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához. Az Actraphane egy, a hasnyálmirigy által előállított inzulinnal azonos inzulin-helyettesítő. Az Actraphane hatóanyaga, a humán inzulin (DNSr) a "rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz az inzulint olyan élesztő termeli, amelyben
Bevezetésre került egy olyan gén (DNS), amely lehetővé teszi az előállítását. Az Actraphane inzulint kétféle formában tartalmazza: az oldható formában, amely gyorsan (30 percen belül az injekciótól) és az "izofán" formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban felszívódik, ami az Actraphane-nek hosszabb ideig tart. Az inzulin helyettesítő úgy hat, mint a természetesen termelt inzulin, és elősegíti a vér glükóz behatolását a sejtekbe. A vércukorszint szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Végzett tanulmányok
Az Actraphane-t összesen 294, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél vizsgálták, ahol a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni, és a 2. típus, amelyben a szervezet nem képes inzulint használni hatékony. A betegek körülbelül egyharmada volt az 1. típusú diabétesz (mások a 2. típusú diabéteszből). A vizsgálatban az Actraphane 30-at hasonló keverékkel hasonlították össze, de inzulin analóg (aszpart inzulin) felhasználásával készült. Az anyag, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi, a vizsgálatban 12 hét után mértük.
A tanulmányok után talált előnyök
Az Actraphane a HbA1c szintjének csökkenését okozza, jelezve, hogy a vércukorszintet más humán inzulinokhoz hasonló szintre szabályozták. Az Actraphane hatásosnak bizonyult mind az 1., mind a 2. típusú cukorbetegségben.
Kapcsolódó kockázatok
Az Actraphane hypoglykaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat. Az Actraphane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Actraphane nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán inzulinra (DNSr) vagy a gyógyszer egyéb összetevőire. Az Actraphane adagját akkor kell módosítani, ha a gyógyszert más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják (a teljes listát a betegtájékoztató tartalmazza).
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Actraphane előnyei meghaladják a cukorbetegség kezelésével járó kockázatokat. A CHMP ezért javasolta az Actraphane forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ
2002. október 7-én az Európai Bizottság kiadta az Actraphane forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén érvényes Novo Nordisk A / S részére.
Az Actraphane-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. január
