Milyen típusú gyógyszer a Vizamyl - Flutemetamolo?
A Vizamyl egy olyan radiofarmakon (egy kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), amely a flutemetamolt (18F) tartalmazó hatóanyagot csak diagnosztikai célokra használja. A vizamilt az agyi spektroszkópiai technikában használják memóriazavarokkal rendelkező betegeknél, hogy az orvosok felismerhessék az β-amiloid plakkok jelentős mennyiségének jelenlétét. A am-amiloid plakkok néha a demenciában szenvedő (pl. Alzheimer-kór, Lewy-testek és Parkinson-kór), valamint egyes idősek agyaiban a membránproblémákkal küszködő személyek agyában találhatók. demencia. A Vizamyl esetében alkalmazott spektroszkópiai technikát pozitron emissziós tomográfiának (PET) nevezik.
Hogyan alkalmazzák a Vizamyl - Flutemetamol?
A vizamilt csak vényre kapható, és a Vizamyl-szel végzett PET-vizsgálatokat csak olyan orvosok kérhetik, akik tapasztalattal rendelkeznek olyan betegségek klinikai kezelésében, mint például az Alzheimer-kór és más demenciák. A Vizamyl oldata intravénás injekcióhoz körülbelül 90 perccel a PET-kép megszerzése előtt áll rendelkezésre. A megszerzett képet a nukleáris orvostudomány szakemberei vizsgálják, akiket speciálisan a PET-beolvasások Vizamyl-val történő értelmezésére képeztek. A betegeknek meg kell vitatniuk a PET-vizsgálat eredményeit orvosukkal.
Hogyan fejti ki hatását a Vizamyl - Flutemetamolo?
A Vizamyl hatóanyaga, a flutemetamol (18F), olyan radiofarmakon, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, és a p-amiloid plakkokhoz kötődik az agyban. A kibocsátott sugárzás a PET-vizsgálat során kimutatható, lehetővé téve az orvosok számára, hogy jelentős számú plakk található-e. Ha a PET-vizsgálat néhány plakkot vagy β-amiloid plakkot (negatív szkennelést) mutat, nem valószínű, hogy az Alzheimer-kór érinti a beteget. Azonban a pozitív vizsgálat önmagában nem elegendő a diagnózis megállapításához memóriazavarokkal rendelkező betegeknél, mivel a plakkok jelenlétét különböző neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tünetmentes idősekben figyelték meg. Az orvosoknak ezután a klinikai értékelés fényében kell értelmezniük a vizsgálatokat.
Milyen előnyei voltak a Vizamyl - Flutemetamolo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Vizamilt vizsgáltunk egy fő vizsgálatban, amelybe 176 nagyon előrehaladott korú beteg vett részt, aki a halál utáni boncolás véglegesen meghatározta a jelentős mennyiségű β-amiloid plakkok jelenlétét vagy nem. agyban. A vizsgálat elemezte a PET-beolvasások érzékenységét (vagyis az ilyen szkennelés pontosságát az agyban jelentős számú plakk felismerésében), amelyeket szakértők vizsgáltak meg. A vizsgálat végén 68 autopsziát végeztünk annak érdekében, hogy véglegesen kimutassuk a p-amiloid plakkok jelenlétét vagy hiányát az agyban. A boncolás eredményeinek összehasonlítása a PET vizsgálattal 81% és 93% közötti szkennelés érzékenységét mutatta. Ez azt jelenti, hogy a PET-beolvasások helyesen azonosították a betegek 81-93% -át, akiknél az agyban jelentős mennyiségű plakk volt. Egy későbbi felülvizsgálat során az eredeti 68 beteg adatait elemeztük az eredeti vizsgálat befejezése után elhunyt alanyok eredményeivel, és 106-ra értékeltük az értékelt betegek számát. Ebben az új vizsgálatban a legtöbb szakértő 91% -os érzékenységgel értelmezte a szkennelést (azaz a plakkokkal rendelkező betegek 91% -át azonosították) és a 90% -os specificitást (a plakkok hiánya helyesen észlelték) A plakkok nélküli betegek 90% -a)
Milyen kockázatokkal jár a Vizamyl - Flutemetamolo alkalmazása?
A vizamil leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 betegből 1-10 beteget érinthetnek) a forró öblítések, hányinger, a mellkasi diszkomfortérzet és a fokozott vérnyomás. A Vizamyl mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Vizamyl nagyon kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, nagyon alacsony a rák vagy örökletes rendellenességek kockázata.
Miért engedélyezték a Vizamyl - Flutemetamol forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vizamyl előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság megállapította, hogy a Vizamyl-szel szerzett PET-beolvasások nagyszámú β-amiloid plakk jelenlétét mutatják az agyban, nagy érzékenységgel és specifitással, és hogy a vizsgálat a boncolás során kapott adatokhoz hasonló információt szolgáltatott. Ezt tekintik a diagnosztikai teljesítmény jelentős javulásnak az Alzheimer-kórra és más típusú demenciára nézve értékelt memóriazavarokkal rendelkező betegeknél. Ugyanakkor továbbra is fennáll a hamis pozitív eredmények kockázata (pozitív plakkok nélküli betegek esetében), és ezért a Vizamyl vizsgálata nem alkalmazható a demencia egyetlen diagnosztikai módszerének, hanem a klinikai értékeléssel együtt. betegnek. A biztonság tekintetében a Vizamyl magában foglalja a beteg kis mennyiségű sugárzásnak való kitettségét, amely más engedélyezett radiofarmakonok körébe tartozik, amelyek esetében a biztonsági profil elfogadható. A CHMP azonban megjegyezte, hogy az Alzheimer-kórra jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt nincs bizonyíték arra, hogy a Vizamyl-szel végzett PET-beolvasások megszerzése lehetővé teszi a betegek kezelésének azonnali javulását vagy az előnyöket. a beteg. Továbbá nem bizonyították, hogy a Vizamyl hasznosítható-e az Alzheimer-kór fejlődésének előrejelzésében a memóriazavarokkal vagy a betegek terápiára adott válaszának ellenőrzésével.
Milyen intézkedéseket hoznak a Vizamyl - Flutemetamolo biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Vizamyl lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Vizamyl termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Vizamylt forgalmazó vállalat hozzáférést biztosít minden olyan nukleáris medicina szakember számára, akik az Európai Unióban használhatják a gyógyszert a PET-beolvasások pontos és megbízható olvasása érdekében. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Vizamyl - Flutemetamolról
2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság kiadta a Vizamyl forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Vizamyl-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2014.
