Milyen betegségek esetén alkalmazható a Darzalex - Daratumumab?
A Darzalex egy rákgyógyászat, amelyet önmagában használnak felnőtt myeloma betegek (a csontvelő rák) kezelésére. Ezt akkor alkalmazzák, ha a betegség a rákellenes gyógyszerek (beleértve a proteoszomát gátlóként ismert gyógyszereket) és immunmodulátor gyógyszerek (amelyek az immunrendszerre ható) kezelését követően jelentkeznek, vagy ha a betegség nem javult ezen gyógyszerekkel.
Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkanak tekintik, és a Darzalexot „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) nevezték 2013. július 17-én.
A Darzalex hatóanyaga a daratumumab.
Hogyan kell alkalmazni a Darzalex - Daratumumab-ot?
A Darzalex infúziós oldat (csepegtető) koncentrátumként, vénába kerül. A javasolt adag 16 mg / testtömeg-kilogramm, hetente egyszer, az első 8 héten. A 9. és 24. hét között a Darzalex-et 2 hetente, majd 4 hetente adják be. A terápiát addig kell folytatni, amíg a beteg továbbra is terápiás előnyökkel jár. Az infúzió előtt és után a betegnek gyógyszert kell szednie az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Orvosa szükség lehet az infúzió sebességének csökkentésére vagy a kezelés leállítására súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók esetén.
A Darzalex csak receptre kapható, és azt egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan környezetben, ahol az újraélesztési szolgáltatások a betegek számára könnyen elérhetők. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Darzalex - Daratumumab?
A Darzalex hatóanyaga, a daratumumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelynek célja, hogy felismerje és kötődjön a CD38 fehérjéhez, amely nagy mennyiségben jelen van a myeloma sejtekben. A multiel mielóma sejtekben jelen lévő CD38 fehérjéhez való kötődéssel a daratumumab stimulálja az immunrendszert a rákos sejtek elpusztítására.
Milyen előnyei voltak a Darzalex - Daratumumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Darzalex-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 196 multiplex myeloma beteg vett részt, akik ismételten megjelentek vagy nem reagáltak legalább két korábbi kezelésre, beleértve a proteaszóma inhibitorot és egy immunmodulátort. A fő hatásossági paraméter azon betegek százalékos arányán alapult, akik teljes mértékben vagy részben reagáltak a kezelésre (a többszörös mielóma sejtekben található felesleges fehérje legalább 50% -os eltűnésével vagy csökkentésével). Egy vizsgálatban a Darzalex-ot 16 mg / kg dózisban (106 betegből 31) kezelt betegek körülbelül 29% -a teljes vagy részleges választ adott a kezelésre, míg a százalékos arány 36% volt (42 beteg közül 15). a második tanulmányban. Ezekben a vizsgálatokban a Darzalex-et nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Milyen kockázatokkal jár a Darzalex - Daratumumab alkalmazása?
A Darzalex leggyakrabban előforduló mellékhatásai (amelyek 2-nél körülbelül 1-nél jelentkezhetnek) az infúzióval összefüggő reakciók, mint például a légzési problémák, köhögés, feszes vagy orrfolyás és hidegrázás. Egyéb gyakori mellékhatások (legalább 5 beteg közül legalább 1-nél jelentkeznek) a fáradtság, a tünetek (láz), hányinger (hátfájás), felső légúti fertőzések (pl. Megfázás), anaemia (alacsony vörösvérsejtek száma)., neutropenia (alacsony neutrofilszint, fehérvérsejt típusa) és thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám). A Darzalex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Darzalex - Daratumumab forgalomba hozatalát?
Kimutatták, hogy a Darzalex hatékony a multiplex myeloma kezelésében azoknál a betegeknél, akik legalább két korábbi kezelést kaptak. Ezek a betegek korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek, és a Darzalex, amely másképp működik, mint a meglévő kezelések. A Darzalex biztonsági profilja elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthető.
Bár a vizsgálatok korlátozásai voltak, beleértve a kontrollcsoport hiányát és a betegek kis számát, az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Darzalex előnyei meghaladják a kockázatokat és azt ajánlotta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Darzalex "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még Darzalex-ről?
Mivel a Darzalex, a piacot forgalmazó vállalat számára feltételes jóváhagyást adtak ki, két vizsgálat eredményét nyújtja a Darzalex más rákellenes kezeléssel (pl. Lenalidomid, dexametazon, bortezomib és dexametazon) kombinált hatásának összehasonlításával. ) ezen egyéb monoterápiás kezelésekkel.
Milyen intézkedéseket tesznek a Darzalex - Daratumumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Darzalexot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Darzalex termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Darzalex-et forgalmazó cég tájékoztató anyagot nyújt minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a gyógyszert használja, hogy tájékoztassa őket arról, hogy megváltoztathatja a vérvizsgálat eredményét (közvetett Coombs-teszt), amely a vérátömlesztésre való alkalmasság meghatározására szolgál. . Azok a betegek, akiket Darzalex-nek írtak fel, orvosi tájékoztató kártyát kapnak hasonló információkkal.
További információk a Darzalex-ről - Daratumumab
A Darzalex-re vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Darzalex-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
