Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
A Levetiracetam Hospira egy levetiracetám hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A Levetiracetam Hospira-t önmagában 16 éves kortól kezdődően, újonnan diagnosztizált epilepsziában lehet alkalmazni, részleges rohamok kezelésében másodlagos generalizáció jelenlétében vagy hiányában. Ezt a fajta epilepsziát az agy egy részén fennálló túlzott elektromos aktivitás bizonyítja, olyan tünetekkel, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, hallás, szag vagy látás, zsibbadás vagy hirtelen félelem. A másodlagos általánosítás akkor következik be, amikor a hiperaktivitás az egész agyra kiterjed. A Levetiracetam Hospira más antiepileptikus gyógyszerek kiegészítő kezelésére is alkalmazható:
- részleges rohamok általánosítással vagy anélkül, négyéves korú betegeknél;
- myoklonikus rohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, rángatózó összehúzódása) 12 éves korú, juvenilis mioklonikus epilepsziában szenvedő betegeknél;
- elsődleges általánosított tonikus-klónos rohamok (súlyosabb válságok, amelyekben az eszméletvesztés) idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél (a genetikai eredetű epilepszia típusa) 12 évesnél idősebb betegeknél.
A Levetiracetam Hospira egy általános gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Hospira hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Keppra” -hoz. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
A Levetiracetam Hospira csak receptre kapható, és koncentrátumban (100 mg / ml) kapható infúziós oldat (vénás csepp) formájában. Monoterápiában a Levetiracetam Hospira-t naponta kétszer 250 mg-os kezdeti dózissal kell beadni, amelyet két hét után naponta kétszer 500 mg-ra kell emelni. A dózis két hetente tovább növelhető, a beteg válaszától függően legfeljebb napi egyszeri 1500 mg-ig. Ha a Levetiracetam Hospira-t egy másik epilepsziás kezeléshez adják, a kezdeti dózis a 12 évesnél idősebb betegeknél, akiknek súlya 50 kg vagy több, naponta kétszer 500 mg. A napi adag naponta kétszer 1 500 mg-ra emelhető. Az 50 kg-nál kisebb, 4 és 17 év közötti betegek kezdeti dózisa naponta kétszer 10 mg / testtömeg-kilogrammonként 10 mg, naponta kétszer 30 mg / kg-ig emelhető. Kisebb dózisokat alkalmaznak a vesefunkciójú betegeknél. A Levetiracetam Hospira intravénás infúzióban csak ideiglenesen adható, ha az orális kezelés nem lehetséges.
Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
A Levetiracetam Hospira hatóanyaga, a levetiracetám, epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert; úgy tűnik azonban, hogy a gyógyszer interferál egy olyan fehérjével, amelyet a szinaptikus vezikulum 2A fehérjéjének neveznek az idegek közötti térben, amely beavatkozik az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadulásába. Ez lehetővé teszi a Levetiracetam Hospira számára az agy elektromos aktivitásának stabilizálását és a rohamok megelőzését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Hospira - levetiracetam-ot?
A cég a levetiracetámra vonatkozó adatokat közölte a közzétett irodalomból. A betegeknél nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Levetiracetam Hospira egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Keppra.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Mivel a Levetiracetam Hospira generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Levetiracetam Hospira - levetiracetam forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Levetiracetam Hospira minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Keppra-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Keppra esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Levetiracetam Hospira alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Levetiracetam Hospira - levetiracetam biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kidolgozták a kockázatkezelési tervet annak érdekében, hogy a Levetiracetam Hospira-t a lehető legbiztonságosabban alkalmazzák. E terv alapján a Levetiracetam Hospira termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ a Levetiracetam Hospira - levetiracetamra vonatkozóan
2014. január 8-án az Európai Bizottság kiadta a Levetiracetam Hospira forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Levetiracetam Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2014
