Mi az a Pradaxa?
A Pradaxa olyan gyógyszer, amely a dabigatran-etexilát hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer kapszula formájában kapható (75 mg és 110 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pradaxa?
A Pradaxa a csípő- vagy térdcsere műtéten átesett felnőtt betegek vénás vérrögképződésének megelőzésére szolgál.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pradaxát?
A Pradaxa-kezelést egy 110 mg-os kapszula egy-négy órával a kezelés befejezése után kell megkezdeni. Ezt követően a terápiát két 110 mg-os kapszulával (220 mg) naponta egyszer, a csípőcsere után 28–35 napig, majd a térdcsere után 10 napig folytatják. A kezelés megkezdését késleltetni kell azoknál a betegeknél, akiknek a kezelési helye még mindig vérzik. Ha a kezelést a műtét napján nem kezdik meg, naponta egyszer két kapszulával kell kezdeni. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Enyhén vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, a 75 év feletti betegeknél és az amiodaront szedő betegeknél (a ritmust szabályozó gyógyszerként) alacsonyabb dózis (napi egyszeri 150 mg) alkalmazható. kardiális). A Pradaxa nem alkalmazható súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél, és nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél fennáll a májbetegség jelei. A Pradaxa-t óvatosan kell alkalmazni a vérzés kockázatának kitett betegeknél, vagy akiknek magas a vérszintje, például mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az 50 kg-nál kisebb vagy 110 kg-nál kisebb betegeket szorosan ellenőrizni kell a vérzés vagy anaemia (alacsony vörösvérsejtek) jelei tekintetében.
Hogyan működik a Pradaxa?
A csípő- vagy térdcsere műtéten átesett betegeknél nagy a kockázata annak, hogy a vérrögök kialakuljanak a vénákban. Ezek a vérrögök, amelyek magukban foglalják a mélyvénás trombózist, veszélyesek lehetnek, ha a test másik részébe, pl. a tüdő vagy az agy. A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatran-etexilát, a dabigatran "prodrugja". Ez azt jelenti, hogy a szervezetben természetes formában alakul át. A dabigatran antikoaguláns, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a véralvadást a trombin nevű anyag blokkolásával. Ez az anyag alapvető a véralvadási folyamat szempontjából, és ennek következtében blokkolja a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Pradaxa-val?
A Pradaxa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Pradaxa hatékonyságát két fő vizsgálatban tesztelték, mindkettő összehasonlította a Pradaxát (220 vagy 150 mg naponta) enoxaparin (egy másik antikoaguláns). Az első vizsgálatban összesen 2 101 beteg vett részt, akik térdcsere műtéten mentek át, a másodikban összesen 4949 beteg volt, akik csípőpótló műtéten mentek keresztül. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a vénás vérrögökben szenvedő betegek száma vagy a kezelési időszak során bármilyen okból halt meg. A legtöbb esetben a vérrögök képződését a vénák diagnosztikai képeinek felhasználásával vagy a tüdőben a vérrögök jeleit keresve észlelték.
Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A két vizsgálatban a Pradaxa hatásossága az enoxaparinéval egyenértékű volt a vérrögképződés megelőzésében vagy a beteg halálában. A térdcserén átesett betegek vizsgálatában a 220 mg-os Pradaxa-adagot szedő 503 beteg 182-ben (36%) találtak vérrögöket, míg az enoxaparinot kapó 512 beteg 192-ét (38%). Mindegyik csoportban csak egy haláleset volt (kevesebb, mint 1%).
A csípőcsere után a Pradaxa 220 mg-ot szedő 880 betegből 50 (6%) véralvadékot észleltek, míg az enoxaparin-kezelésben részesült 897 betegből 60 (7%). A Pradaxa csoportban három beteg halt meg (kevesebb, mint 1%), de e halálesetek közül kettő nem függött a vérrögöktől.
Mindkét vizsgálatban a 220 mg-os dózis nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a 150 mg-os adag.
Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
A Pradaxa leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a vérzés. A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Pradaxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dabigatran-etexilátra vagy a többi anyagra. Súlyos veseelégtelenségben, jelentős vérzésben, vérzéshez vezető szövetkárosodásban, véralvadási folyamatban (veleszületett, ismeretlen eredetű vagy egyéb gyógyszerek miatt) vagy májproblémákban nem alkalmazható. veszélyeztesse a beteg életét. A Pradaxa-t nem szabad alkalmazni kinidin-kezelésben részesülő betegeknél (egy másik, a szívritmus szabályozására használt gyógyszer).
Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pradaxa előnyei meghaladják a kockázatokat a vénás tromboembóliás események elsődleges megelőzésében felnőtt betegeknél, akiknél teljes körű, csípőpótló műtét vagy műtét történt. teljes térdcsere. A bizottság javasolta a Pradaxa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Pradaxáról:
2008. március 18-án az Európai Bizottság kiadta a Pradaxa forgalomba hozatali engedélyét az egész Európai Unióban, a Boehringer Ingelheim International GmbH részére.
A Pradaxa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
