Mire használják az Oxervate - Cenegermin-t?
Az oxervát egy olyan gyógyszer, amelyet neurotrofikus keratitis kezelésére használnak, és amelynél a szem felszínét ellátó trigeminális ideg károsodása érzésvesztést és sérüléseket okoz, amelyek nem gyógyulnak meg természetesen.
A gyógyszert csak mérsékelt vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Mivel a neurotróf keratitiszben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkanak tekintik, és az oxervátot "ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használt gyógyszer) minősítették 2015. december 14-én.
Az oxervát a cenegermin hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan használják az Oxervate - Cenegermin-et?
Oxervát áll rendelkezésre szemcseppek formájában. Az ajánlott adag 1 csepp az érintett szemben 2 óránként, naponta 6 alkalommal. A kezelést 8 hétig kell folytatni.
Az oxervát csak receptre kapható, és a kezelést szemésznek kell megkezdenie és felügyelnie.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Oxervate - Cenegermin?
A neurotrofikus keratitiszben szenvedő betegek alacsonyabb szinteket mutatnak, mint a normálisan a növekedési faktorok, amelyeket általában a trigeminális ideg biztosít, és amelyek fontos szerepet játszanak a sejtek felszínén lévő sejtek növekedésében és túlélésében. Az Oxervate hatóanyaga, a cenegermin, egy humán növekedési faktor másolata, amelyet idegnövekedési faktornak neveznek. Szemcsepp formájában neurotrofikus keratitiszben szenvedő betegeknek beadva a cenegermin segít helyreállítani a szem normális gyógyulási folyamatait, és javítja a szem felszínének károsodását.
Milyen előnyei voltak az Oxervate - Cenegermin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy az oxervát két fő vizsgálatban segít meggyógyítani a szemfelszíni károsodást, összesen 204 mérsékelt vagy súlyos neurotrofikus keratitiszben szenvedő felnőttnél. Az első vizsgálatban az Oxervate-val kezelt betegek 8 hetében kezelt betegek 74% -aa (50-ből 37) a szemfelszín teljes gyógyulását eredményezte, szemben a hasonló szemcseppeket tartalmazó dummy kezelésben részesülő betegek 43% -ával (51-ből 51). hatóanyag nélkül. A második vizsgálatban az eredmények 70% -ot (16-ból 23-ból) kaptak az oxerváttal és 29% -kal (7-ből 24-ből) a hatóanyag nélküli kezeléssel.
Milyen kockázatokkal jár az Oxervate - Cenegermin?
Az oxervát leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-ból több mint 1-nél jelentkezhetnek) a szemfájdalom és a gyulladás, a fokozott könnyezés (vizes szemek), a szemhéj fájdalom és egy idegen test érzése a szemben.
Az Oxervate mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Oxervate - Cenegermin alkalmazását?
Kimutatták, hogy az oxervát körülbelül 30-40% -kal növeli a szemfelület teljes gyógyulását elérő betegek számát, szemben a hatóanyag nélküli szemcseppekkel. Az Oxervate mellékhatásai főként a szemre vonatkoznak, enyhe vagy mérsékeltek és idővel megszűnnek.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy döntött, hogy az Oxervate előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az oxervát - cenegermin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az oxervát biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták be.
További információ az Oxervate - Cenegermin-ről
Az EPAR és az Oxervate kockázatkezelési tervének teljes változatát lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Oxervate-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
