Mi a Cubicin?
A Cubicin por, amely injekciós oldatot vagy infúziót (vénába csepegtet) tartalmaz, amely a daptomicint tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cubicin?
A Cubicin-t a következő bakteriális fertőzések kezelésére használják:
- a bőr és a bőr alatti "lágy szövetek" bonyolult fertőzései. A "bonyolult" kifejezés azt jelzi, hogy a fertőzést nehéz kezelni, mert a bőr alatti mély szövetekre terjedt ki, hogy szükség lehet a sebészeti kezelésre, vagy hogy a beteg más körülmények között is befolyásolhatja a kezelésre adott választ;
- a Staphylococcus aureus ( S. aureus ) baktérium által okozott jobb szív fertőző endokarditise (a szív jobb oldalán lévő bélés vagy szelepek fertőzése). Az ilyen típusú Cubicin-fertőzés kezelésére vonatkozó döntésnek azon a feltételezésen kell alapulnia, hogy a gyógyszer hatékony a fertőzés ellen és egy szakértő véleménye szerint;
- S. aureus által okozott bakterémia (vérfertőzés), amely a fent említett két fertőzés egyikéhez kapcsolódik.
A gyógyszert fel kell írni, figyelemmel az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelvekre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Cubicint?
A Cubicin-t intravénás infúzióban (vénába) kell beadni, amely 30 percig tart, vagy két perces injekció formájában orvos vagy nővér. Bakterémia nélküli bőr- vagy lágyszöveti fertőzések esetén a javasolt adag 4 mg / testtömeg-kilogrammonként 24 óránként, hét-tizennégy napig, vagy amíg a fertőzés eltűnik. Az endokarditisz és a baktérium okozta bőr- vagy lágyszövetek fertőzése esetén a javasolt adag 24 óránként 6 mg / kg. A kezelés időtartama a szövődmények kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ.
A Cubicin csak veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, ha a kezelés előnye nagyobb, mint a potenciális kockázat; az utóbbi esetben ritkábban adható meg. A kezelt fertőzés típusától és a betegben lévő fertőzések számától függően más antibiotikumokat is lehet beadni a Cubicin-kezelés alatt.
Hogyan fejti ki hatását a Cubicin?
A Cubicin hatóanyaga, a daptomicin, a "lipopeptid" családba tartozó antibiotikum. Az egyes baktériumok növekedését megszakíthatja azáltal, hogy az egyes baktériumsejtek körül a membránhoz kötődik, és megváltoztatja az elsődleges funkciókat, amelyek lehetővé teszik a sejt túlélését. A termékjellemzők összefoglalója (amely szintén szerepel az EPAR-ban) tartalmazza azt a baktériumokat, amelyek ellen a Cubicin aktív.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cubicint?
A Cubicin-infúziókat két fontos vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1212 felnőtt volt bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzésekkel (főként sebfertőzések és súlyos tályogok), valamint egy 246 felnőtt bakterémiával rendelkező vizsgálatban. S. aureus által okozott betegségek, köztük 35 a fertőző jobb endokarditisz is. Mindhárom vizsgálatban a Cubicin-t hasonlították össze az ilyen típusú fertőzésekhez használt standard kezelésekkel (más antibiotikumok, például vankomicin vagy egy penicellin, beleértve az oxacillint, a kloxacillint, a flukloxacillint és a nafcillint). Ezek a vizsgálatok azt vizsgálták, hogy a fertőzések gyógyultak-e vagy javultak-e.
Két további vizsgálatot végeztünk összesen 40 egészséges önkéntesnél annak igazolására, hogy a Cubicin injekciók ugyanolyan biztonságosak, mint az infúziók, és hogy hasonló mennyiségű daptomicint termelnek a vérben.
Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cubicin olyan hatékony volt, mint a standard terápiák.
A bőr- és lágyszöveti fertőzésekben végzett vizsgálatokban az utolsó Cubicin-injekció után 7–12 nappal a sikerek aránya egy vizsgálatban 67%, a másikban 85% volt. A két vizsgálat közötti válaszarány különbsége a kezelt betegek és a fertőzések típusai közötti különbségekből adódik.
A fertőzéses jobb szív-endokarditiszben szenvedő betegek bakterémiájának kezelésére a Cubicin-kezelésben részesülő betegek 42% -a (19-ből 8-ból) és a standard ellátásban részesülő betegek 44% -a (7-ből 16-ból) van. sikeresen kezelték. Ugyanakkor nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy a Cubicin alkalmazását bakteriémiában szenvedő betegeknél fertőző jobb endokarditisz vagy bonyolult bőr- és lágyszövetfertőzések nélkül kezelték.
Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
A Cubicin leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a gomba (penész és élesztő) okozta fertőzések, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, kiütés, az infúziós helyszínen fellépő reakciók, a vizsgálati eredmények. a májból és a CPK (az izmok sérüléseinek markere) nevű enzim emelkedett vérszintje. A Cubicin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cubicin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a daptomicinnel vagy a másik összetevővel (nátrium-hidroxid) szemben. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a vesebetegeknél, akiknek ritkábban adható be. Valamennyi beteg esetében a CPK-szintet rendszeres időközönként kell mérni, különösen az izom sérülésekkel kapcsolatos ismert kockázati tényezők esetén. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Cubicin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cubicin előnyei meghaladják a kockázatokat a bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzésekkel, a szív fertőzéses jobb endokarditiszével és a baktérium okozta felnőttek kezelésével. Az egyik ilyen fertőzéshez kapcsolódó S. aureus . A bizottság javasolta a Cubicin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Cubicin biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Cubicin-t gyártó cég további vizsgálatokat végez a Cubicin-nal annak érdekében, hogy megvizsgálja, hogy hatással van-e az izmokra, és hogy a vesebetegek és az idős betegek biztonságosságát és hatásosságát figyelték meg.
További információ a Cubicin-ről:
2006. január 19-én az Európai Bizottság kiadta a Cubicin forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Novartis Europharm Limited.
A Cubicin teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
