Mi az Optruma?
Az Optruma egy gyógyszer, amely hatóanyagként raloxifen-hidrokloridot tartalmaz. Fehér, ovális tabletta formájában kapható (60 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optruma?
Az Optruma-t a csontritkulás (a csontokat törékeny betegség) kezelésére és megelőzésére használják a menopauza utáni nőknél. Kimutatták, hogy az Optruma jelentősen csökkenti a csigolyatöréseket (gerinc), de nem a combcsont töréseket.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Optruma-t?
A felnőttek és az idősek ajánlott adagja egy tabletta naponta étkezés közben vagy étkezések között. Általában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket javasolnak csökkent diétás kalcium bevitelben. Az Optruma tartós használatra készült.
Hogyan működik az Optruma?
Az osteoporosis akkor keletkezik, amikor az új csont nem elegendő mennyiségben állítható elő, hogy helyettesítse a természetesen fogyasztott anyagot. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre (törések). Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken: az ösztrogén lassítja a csontdegradációt és kevésbé hajlamos a törésre.
Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM) és ösztrogénreceptor agonista (az ösztrogénreceptort stimuláló anyag), amely a test bizonyos szövetében működik. A raloxifen ugyanolyan hatású, mint az ösztrogén a csonton, de nincs hatása a mellre vagy a méhre.
Hogyan vizsgálták az Optruma-t?
Az Optruma-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták az osteoporosis kezelésében és megelőzésében.
Három oszteoporózis-megelőzési vizsgálatban 1764 nő vett részt, akik két évig Optruma-t vagy placebót (próbabábu) vettek. Ezekben a vizsgálatokban a csontsűrűséget mértük. A negyedik vizsgálatban az Optruma hatásait hasonlították össze egy placebo hatásával az oszteoporózis kezelésében 7705 nő esetében négy évig. A hatásosság fő mércéje a vizsgálat során a csigolya (gerinc) töréseit szenvedő nők száma.
Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Optruma a placebónál hatékonyabb volt az osteoporosis megelőzésében és kezelésében.
Az osteoporosis megelőzésében az Optruma-t kapó nők két év alatt 1, 6% -os csípő- és gerincsűrűség-növekedést mutattak, míg a placebót kapó betegek száma 0-ra csökkent, 8%.
Az osteoporosis kezelésében az Optruma a placebónál hatékonyabban csökkentette a csigolyatörések számát. Négy év alatt a placebóval összehasonlítva az Otropuma 46% -kal csökkentette a csigolyatörések számát az osteoporosisban szenvedő nőknél és 32% -kal a töréssel összefüggő osteoporosisban szenvedő nőknél. Az Optruma nem mutatott hatást a combcsont törésekre.
Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Az Optruma leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a vazodilatáció (meleghullámok) és az influenzaszerű tünetek. Az Optruma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Optruma nem alkalmazható olyan nőknél, akik:
- Képes vagyok gyermekeket szerezni;
- a vérrögök okozta problémák, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
- májbetegséggel, súlyos veseproblémákkal, megmagyarázhatatlan méhvérzéssel vagy endometrium carcinomával (a méhen belüli fal rákja).
Az Optruma nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a raloxifenre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték az Optruma-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatásosnak bizonyult az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nincs hatással a mellre vagy a méhre. A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma előnyei meghaladják a kockázatokat az osteoporosis kezelésében és megelőzésében a postmenopauzális nőknél. A bizottság javasolta az Optruma forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Optruma-ról:
1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Eli Lilly Nederland BV részére az Optruma forgalomba hozatali engedélye tekintetében. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én megújították.
Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008.
