Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kyntheum - Brodalumab?
A Kyntheum olyan gyógyszer, amelyet plakk psoriasis kezelésére használnak, amely a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okoz. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, és akik szisztémás kezelést igényelnek (orálisan vagy injekcióval beadott gyógyszerekkel történő kezelés).
A Kyntheum a brodalumab hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák a Kyntheum - Brodalumab-ot?
A Kyntheum csak kapható, és a psoriasis diagnózisában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazandó.
A Kyntheum oldatos injekcióként előretöltött fecskendőben kapható. Az injekciót a bőr alá kell beadni. Az ajánlott adag 210 mg hetente egyszer az első három hétben, majd ezt követően két hetente. Orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést abbahagyja, ha nincs javulás 12-16 hét után.
Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy helyénvaló, a Kyntheum injekciót a betegek az utasítások beérkezése után adhatják meg. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Kyntheum - Brodalumab?
A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab, egy monoklonális antitest, egy olyan fehérje, amelynek célja az interleukinok 17 (A, F és A / F), a szervezet immunrendszerének hírnökei aktivitásának semlegesítése. organizmus).
Az interleukinok 17 hozzájárulnak a plakk psoriasist okozó gyulladáshoz. Az interleukinek 17 hatásának semlegesítésével a brodalumab csökkenti a gyulladást és a betegséggel kapcsolatos tüneteket.
Milyen előnyei voltak a Kyntheum - Brodalumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Kyntheum három fő vizsgálatban bizonyítottan hatékonynak bizonyult a plakk psoriasis kezelésében, amelyben több mint 300 beteg vett részt, akik szisztémás kezelést igényeltek. A plasztikus pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-szal kezelt betegeknél, mint a placebóval (dummy kezelés) vagy ustekinumabbal (másik psoriasis-gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza).
Tekintettel a három vizsgálat egészére vonatkozó eredményekre, a Kyntheummal kezelt betegek 85% -a 12 hét elteltével 75% -kal csökkentette a PASI értékeket (a betegség súlyosságának és a bőrfelület értékelésének kritériuma). A placebóval kezeltek 6% -a és az ustekinumabot kapó betegek 70% -a. Továbbá 12 hét elteltével a Kyntheum-szal kezelt betegek 79% -ánál többé-kevésbé taposodott bőr volt, szemben a placebóval kezelt betegek 3% -ával és az ustekinumabbal kezelt betegek 70% -ával.
Egy vizsgálat adatai azt is kimutatták, hogy a Kyntheum-kezelés előnyei fennmaradtak, amikor a kezelést egy évig folytatták.
Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum - Brodalumab alkalmazása?
A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-ból több mint 1-nél jelentkezhetnek) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és oropharyngealis fájdalom (fájdalom a szájban és a torokban).
A Kyntheum nem adható potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek és aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknek (gyulladásos betegség, amely a bélben szenved). Néhány öngyilkos viselkedésről számoltak be a gyógyszert szedő betegeknél. Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntés azokban a betegekben, akik korábban öngyilkos viselkedést mutattak, vagy depresszióban vagy szorongásban szenvedtek, minden kockázatot és hasznot alaposan meg kell vizsgálni a beteg számára. A Kyntheum-ot abba kell hagyni, ha a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, vagy ha a betegség romlik.
A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Kyntheum - Brodalumab forgalomba hozatalát?
Bár a közelmúltban történt előrelépés a plakk psoriasis kezelésében, az új terápiás lehetőségek szükségessége továbbra is fennáll. Tanulmányok kimutatták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony volt a bőr elváltozásoktól mentes és a pozitív hatások tartós alkalmazása mellett. A mellékhatások hasonlóak az interleukin-molekulákat célzó egyéb gyógyszerekhez.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy döntött, hogy a Kyntheum előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást.
Milyen intézkedéseket hoznak a Kyntheum - Brodalumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Kyntheum - Brodalumabról
Az EPAR teljes változata és a Kyntheum kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Kyntheum-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
