Zimulti - rimonabant

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

Mi a Zimulti - rimonabant?

A ZIMULTI a rimonabant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér könnycsepp alakú tablettákban kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zimulti - rimonabant?

A ZIMULTI-t étrenddel és edzéssel együtt alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:

• akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és testtömeg-indexük 30 kg / m2 vagy annál nagyobb;

• vagy akik túlsúlyosak (27 kg / m2-nél nagyobb vagy annál nagyobb testtömeg-index) és kockázati tényező (k) jelenlétében, mint például a 2. típusú cukorbetegség vagy a diszlipidémia (abnormális zsírszint a vérben).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Zimulti - rimonabantot?

Naponta egy ZIMULTI tablettát szed, reggel a reggeli előtt a betegeknek kevesebb kalóriát tartalmazó étrendet kell követniük, és fokozniuk kell a fizikai aktivitásukat. A gyógyszer nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Hogyan fejti ki hatását a Zimulti - rimonabant?

A ZIMULTI hatóanyaga, a rimonabant, kannabinoid receptor antagonista. Az 1. típusú (CB1) típusú kannabinoid receptorok blokkolásával működik. Ezek a receptorok az idegrendszerben találhatók, és a szervezet által az élelmiszer-bevitel szabályozására használt rendszer részét képezik. A receptorok szintén jelen vannak az adipocitákban (zsírszövetben).

Milyen vizsgálatokat végeztek a Zimulti-rimonabant alkalmazásával?

A ZIMULTI hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.

Négy vizsgálatot végeztünk a ZIMULTI-vel túlsúlyos és elhízott betegeknél, összesen mintegy 7000 beteg esetében, akiknek a súlya a vizsgálatok kezdetén átlagosan 94 és 104 kg között volt. Az egyik vizsgálat a betegek rendellenes vérzsírszintjével foglalkozott, a másik pedig a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel.

A vizsgálatok a ZIMULTI hatását hasonlították össze egy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a testsúlycsökkenéssel egy és két év közötti időszakban. Az egyik tanulmány azt is vizsgálta, hogy a veszteséget hogyan lehet fenntartani a második évben.

Négy tanulmányt végeztek a ZIMULTI-ral, a placebóval összehasonlítva, több mint 7 000 betegnél a dohányzás abbahagyásának segítésére, és a gyógyszer adagolásának 10 hetes (egy év egyik vizsgálatában) együttes hatásának mérésére a dohányzás abbahagyására és visszaesések a következő évben.

Milyen előnyei voltak a Zimulti - rimonabant alkalmazásának a vizsgálatok során?

Egy év elteltével a ZIMULTI-val kezelt betegek több súlyt vesztettek el, mint a placebót kapók: átlagosan a veszteség 4, 9 kg-tal több, mint a placebónál, kivéve a diabéteszes betegeknél végzett vizsgálatot, ahol a különbség a veszteségben súlya 3, 9 kg volt. A gyógyszer csökkentette a súlygyógyulás kockázatát is.

A dohányzás abbahagyásának vizsgálata nem mutatott következetes eredményeket, és a ZIMULTI hatását ezen a területen nehéz megbecsülni. A vállalat úgy döntött, hogy visszavonja a dohányzásról való leszokás alkalmazását, így a ZIMULTI nem ajánlott a dohányzásról való leszokásra

Milyen kockázatokkal jár a Zimulti - rimonabant alkalmazása?

A vizsgálatok során a ZIMULTI leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a hányinger és a felső légúti fertőzések voltak. A ZIMULTI alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A ZIMULTI nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rimonabantra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére, vagy a szoptató nőkre. A ZIMULTI nem alkalmazható folyamatos depresszióban szenvedő vagy antidepresszánsokkal kezelt betegeknél, mivel a betegek kis hányada növelheti a depresszió kockázatát, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is. A depresszió tüneteit tapasztaló betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, és esetleg le kell állítaniuk a kezelést. ZIMULTI Bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal vagy itrakonazollal (gombaellenes gyógyszerek), ritonavirrel (HIV-fertőzéssel szemben) vagy telitromicinnel vagy klaritromicinnel (antibiotikumok), óvatosan kell alkalmazni.

Miért engedélyezték a Zimulti - rimonabant alkalmazását?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a ZIMULTI hatékonysága csökkentette az elhízott vagy túlsúlyos betegek súlyát a kapcsolódó kockázati tényező (k) vel. Úgy döntött, hogy a ZIMULTI előnyei meghaladják a kockázatokat, amikor az étrend és a testmozgás mellett olyan elhízott és túlsúlyos betegek kezelésére használják, akiknek kockázati tényezői, például a 2. típusú diabétesz vagy a diszlipidémia, és ezért ajánlott a forgalomba hozatali engedély kiadása.