Milyen betegségek esetén alkalmazható a Darunavir Mylan?
A Darunavir Mylan egy olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírus, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére. Kis dózisú ritonavirrel vagy felnőttekben cobicisztával együtt adják. A Darunavir Mylan-t felnőtteknek vagy három évesnél fiatalabb gyermekeknek adják be 15 kg-ig.
A Darunavir Mylan hatóanyaga a darunavir.
A Darunavir Mylan egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint a Prezista néven már engedélyezett „referencia-gyógyszer”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Mylan-t?
A Darunavir Mylan csak receptre kapható. A kezelést olyan egészségügyi szakembernek kell elindítania, aki tapasztalattal rendelkezik a HIV fertőzés kezelésében.
A Darunavir Mylan tabletták formájában kapható (75, 150, 300, 400, 600 és 800 mg). A gyógyszert mindig cobicisztával (felnőtteknél) vagy ritonavirrel kombinálva, alacsony dózisban (felnőttek és gyermekek) és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt adják, és étkezés közben kell bevenni.
A korábban nem kezelt felnőttek esetében a javasolt adag 800 mg naponta egyszer. Korábban kezelt felnőtteknél a dózis naponta kétszer 600 mg. A korábban kezelt betegek napi 800 mg-os adagot is szedhetnek, feltéve, hogy a HIV-fertőzést megfelelően szabályozzák, és nem várható rezisztencia a darunavirrel szemben.
Gyermekek és tizenévesek esetében, akik három évtől 17 éves korig nem haladják meg a 15 kg-ot, és amelyeket korábban nem kezeltek, a javasolt adag naponta egyszer 600 és 800 mg között változik, súly alapján. A korábban kezelt gyermekek és fiatalok esetében a szokásos ajánlott adag naponta kétszer 375 - 600 mg, súlytól függően.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Darunavir Mylan?
A Darunavir Mylan hatóanyaga, a darunavir egy proteázgátló, ami azt jelenti, hogy blokkolja a proteáz nevű enzimet, amely hozzájárul a HIV szaporodásához. Amint az enzim blokkolódik, a vírus megszűnik a normális szaporodás, így a szervezetben a proliferációja lelassul. A Darunavir Mylan-t mindig ritonavirrel vagy cobicisztával kombinálva adják be, amelynek hatása lassítja a darunavir asszimilációját, ezáltal növelve a vérszintet. Ez a hatás hatékony kezelést tesz lehetővé, elkerülve a nagyobb dózisú darunavir adagolását.
Más HIV-gyógyszerekkel kombinálva a Darunavir Mylan csökkenti a vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A Darunavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, hanem HIV-kezelésként késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Darunavir Mylan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A referencia-gyógyszerrel (Prezista) már végeztek vizsgálatokat a hatóanyag jóváhagyott felhasználásra gyakorolt előnyeiről és kockázatairól, ezért ezeket nem szabad megismételni a Darunavir Mylan esetében. Mint minden gyógyszer, a vállalat rendelkezésre bocsátotta a Darunavir Mylan minőségére vonatkozó tanulmányokat.
Emellett tanulmányokat is végzett, amelyek kimutatták, hogy a Darunavir Mylan bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Mivel a Darunavir Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Milyen kockázatokkal jár a Darunavir Mylan alkalmazása?
Mivel a Darunavir Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Darunavir Mylan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Mylan minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Prezistával. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a Prezista esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Darunavir Mylan alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Darunavir Mylan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Darunavir Mylan biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Darunavir Mylan-ról
A Darunavir Mylan teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Darunavir Mylan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
