Mi az a Potactasol - topotekán?
A Potactasol egy topotekán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Koncentrátumként kapható infúziós oldat (vénás csepp) előállítására.
A Potactasol egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Potactasol - topotekán?
A Potactasol egy rákellenes gyógyszer. Egyedülálló terápiában szerepel a következő betegek kezelésében:
- metasztatikus petefészek-karcinóma (azaz a test más részeire terjedt). Ezt legalább egy másik kezelés negatív kimenetelét követően alkalmazzák;
- kissejtes tüdőrák, ha a karcinóma ismétlődik (ismételt megjelenés esetén). Ezt akkor alkalmazzák, ha az eredeti terápiás kezelést nem ajánljuk.
A gyógyszert ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák a méhnyakrákos nők kezelésében, a sugárkezelés utáni visszaesés esetén, vagy abban az esetben, ha a betegség előrehaladott állapotban van (IVB. karcinóma terjedt el a méhnyakon túl).
Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-topotekánt?
A Potactasol-kezelést csak a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett szabad adni. Az infúziókat speciális rákos osztályon kell végezni. A kezelés előtt meg kell vizsgálni a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és a hemoglobin szintjét a vérben annak biztosítása érdekében, hogy ezek a szintek meghaladják a minimális szinteket. Ha a fehérvérsejtek szintje továbbra is különösen alacsony, a dózis módosítható, vagy más gyógyszerek adhatók be.
A beadandó Potactasol dózisa a kezelt tumor típusától, valamint a beteg súlyától és magasságától függ. Ha önmagában alkalmazzák petefészekrákra, 30 percig intravénás injekció formájában adják be. A petefészek- és tüdőrák esetében a Potactasol-t minden nap öt napig kell beadni, három ciklusos intervallummal az egyes ciklusok kezdete között. A kezelés a betegség előrehaladásáig folytatódik.
A méhnyakrák esetében, ha a gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák, a Potactasol infúzióval történik az 1., 2. és 3. napon (ciszplatinnal az 1. napon). Ezt a kezelési sémát 21 naponként megismételjük hat ciklusban vagy a betegség előrehaladásáig.
További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amely szintén szerepel az EPAR-ban.
Hogyan fejti ki hatását a Potactasol - topotekán?
A Potactasol hatóanyaga, a topotekán, a "topoizomeráz inhibitorok" csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer. Ez blokkolja az enzimet, a topoizomerázt I, amely részt vesz a DNS duplikációjában. Amikor az enzim blokkolódik, a DNS szálak lebontják. Ily módon a rákos sejtek nem oszlanak meg és nem halnak meg. A potactasol a nem rákos sejtekre is hatással van, ezáltal mellékhatásokat okoz.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Potactasol - topotecánt?
A vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból származó topotekán adatait. További vizsgálatok nem voltak szükségesek, mert a Potactasol egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia-gyógyszer, a Hycamtin.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Potactasol - topotekán?
Mivel a Potactasol generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Potactasol - topotekánt?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményeinek megfelelően a Potactasol a Hycamtinnal összehasonlíthatónak bizonyult. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Hycamtin esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Potactasol forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információk a Potactasol - topotekánról
2011. január 6-án az Európai Bizottság kiadta az Actavis Group PTC ehf. az egész Európai Unióban érvényes Potactasol forgalomba hozatali engedélye. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Potactasolra vonatkozó teljes EPACT az Ügynökség honlapján olvasható. A Potactasol-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
