Filgrastim Hexal

Mi a Filgrastim Hexal

A Filgrastim Hexal injekciós vagy infúziós oldat (vénába csepegtetve) előretöltött fecskendőbe, amely a filgrasztim hatóanyagát (30 vagy 48 millió egység) tartalmazza.

A Filgrastim Hexal egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven "referencia gyógyszer"). A Filgrastim Hexal referencia gyógyszer a Neupogen. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.

Amit használ

A Filgrastim Hexal-t a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják az alábbi helyzetekben:

a neutropenia időtartamának (alacsony neutrofilszintek, fehérvérsejtek szintjének) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiát végző betegeknél;
a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelősejtek elpusztítása előtti kezelésben részesülő betegeknél, ugyanolyan átültetés előtt (mint a leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú súlyos neutropenia veszélye;
a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések voltak;
a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.

A Filgrastim Hexal alkalmazható olyan betegeknél is, akik az őssejteket transzplantációra szánják, hogy segítsék őket a sejtek felszabadításában a csontvelőből.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim Hexal-t?

A Filgrastim Hexal-t subcutan vagy intravénás infúzió formájában adják be. A beadás módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A Filgrastim Hexal-t általában egy speciális kezelési központban adják be, bár a bőr alá beadott betegek beadhatják magukat, feltéve, hogy megfelelően képzettek. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim Hexal?

A Filgrastim Hexal hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolóniastimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztimot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumból származik, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő a természetesen előállított G-CSF faktorhoz hasonlóan hat, ami a csontvelőt több fehérvérsejt előállítására ösztönzi.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Filgrastim Hexal-t?

A Filgrastim Hexal-t olyan vizsgálatoknak vetették alá, amelyek célja a referencia-készítmény, a Neupogen hasonlóságának bizonyítása.

Négy vizsgálatban összesen 146 egészséges önkéntesnél vizsgálták a neutrofilek szintjét, akik Filgrastim Hexal-t vagy Neupogen-ot kaptak. A vizsgálatok során megfigyelték a gyógyszer különböző dózisainak egyszeri és ismételt adagolásának szubkután injekció vagy intravénás infúzió hatásait. Ezen vizsgálatok fő mércéje a neutrofilek száma a kezelés első 10 napjában.

Milyen előnyei voltak a Filgrastim Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló neutrofilszám növekedést eredményezett egészséges önkéntesekben. Ez elegendőnek bizonyult annak bizonyítására, hogy a Filgrastim Hexal előnyei hasonlóak a referencia-gyógyszer előnyeihez.

Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim Hexal alkalmazása?

A Filgrastim Hexal leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) az izom-csontrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma). 10 betegből több mint 1-nél más mellékhatások is előfordulhatnak, attól függően, hogy mely betegségben használják a Filgrastim Hexal-t. A Filgrastim Hexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Filgrastim Hexal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Miért engedélyezték a Filgrastim Hexal forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió rendeleteinek rendelkezései szerint a Filgrastim Hexal a Neupogenéhoz hasonló minőség-, biztonság- és hatékonysági jellemzőket mutat. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Filgrastim Hexal forgalomba hozatali engedélyének megadását.