Milyen típusú gyógyszer a Xtandi - Enzalutamide?
A Xtandi egy olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a test többi részén elterjedt prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére használnak, és ellenáll a kasztrálásnak (például rosszabbodik a tesztoszterontermelés csökkentése vagy a sebészeti eltávolítás után) a herék). A Xtandi-t a következő esetekben használják:
- ha a docetaxel (rákellenes gyógyszer) kezelés nem volt hatásos vagy már nem hatékony;
- ha a hormonterápia nem működik, és a beteg nem észlel tüneteket vagy enyhe tüneteket, és nem igényel kemoterápiát (más típusú rákellenes kezelés)
A hatóanyag az enzalutamid hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni az Xtandi - Enzalutamidot?
A Xtandi kapszula (40 mg) kapható, és csak kapható. Az ajánlott adag 160 mg (4 kapszula) naponta egyszer, vízzel. Szükség lehet a kezelés leállítására vagy az adag csökkentésére, ha a betegek bizonyos mellékhatásokat tapasztalnak. A Xtandi-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyeket "erős CYP2C8 inhibitoroknak" neveznek, amelyek befolyásolják a Xtandi szervezetből történő eliminációját, vagy más gyógyszerekkel kombinálva csökkenteni kell a Xtandi adagját. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Xtandi - Enzalutamide?
A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, gátolja a férfi tesztoszteron és más, androgénként ismert hím hormonok hatását. Ebből a célból az enzalutamid blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek, és megakadályozza azok válaszát. Mivel a prosztataráknak tesztoszteronra és más hím hormonokra van szüksége a túléléshez és növekedéshez, ezeknek a hormonoknak az enzalutamid blokkolása lassítja az említett rák növekedését.
Milyen előnyei voltak a Xtandi - Enzalutamide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben 199 betegnél rezisztens prosztatarákban szenvedő beteg vett részt, és korábban docetaxellel kezelték. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a Xtandi a placebónál hatékonyabb volt a betegek életének meghosszabbításában: átlagosan a Xtandi-val kezelt betegek 18, 4 hónapig éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél 13, 6 hónap. A Xtandi-t placebóval hasonlították össze egy második fő vizsgálatban, melyben 1717 kasztrátum-rezisztens prosztatarákos beteg vett részt, akiknél a hormonterápia nem volt hatékony, de nem volt tünetei, vagy enyhe vagy nem voltak tünetei. korábban kemoterápiát végeztek. A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélési ideje körülbelül 32, 4 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegek 30, 2 hónapjával. Továbbá, a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegség nélkül, a röntgenfelvételeknél súlyosbodás jeleit mutatták: 19, 7 hónap és 5, 4 hónap a placebóval kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Xtandi - Enzalutamide alkalmazása?
A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a fáradtság, fejfájás, meleghullámok és magas vérnyomás (magas vérnyomás). Minden 1000 beteg közül négyben fordult elő roham, a Xtandi-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Xtandi nem alkalmazható nőknél, és nem adható olyan terhes nőknek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Xtandi - Enzalutamide forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xtandi előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazható legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a Xtandi daganatellenes hatását egyértelműen bizonyították, és hogy a betegek számára fontos az életidő meghosszabbítása. A biztonság tekintetében a bizottság megállapította, hogy a Xtandi mellékhatásai általában mérsékeltek és megfelelően kezelhetők.
Milyen intézkedéseket hoznak az Xtandi - Enzalutamide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Xtandi-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Xtandi termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően a vállalat hosszú távú adatokat szolgáltat a második fő vizsgálat előnyeiről (a fentiek szerint) annak érdekében, hogy a Xtandi előnyeit tovább ellenőrizze a túlélési idő és a betegek által a betegség súlyosbítása nélkül töltött idő tekintetében.
Egyéb információ az Xtandi - Enzalutamide-ről
2013. június 21-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Xtandi forgalomba hozatali engedélyét. A Xtandi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
