Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira?
A Bortezomib Hospira egy rákellenes gyógyszer, amelyet a következő betegcsoportokban a myeloma multiplex, vérrák kezelésére használnak:
- felnőtt betegek, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelés után halad, és akik már megkezdték vagy nem jogosultak a vér őssejt transzplantációjára. Ezekben a betegekben a Bortezomib Hospira-t monoterápiában vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinálva alkalmazzák;
- korábban nem kezelt felnőtt betegek, akik nem szenvedhetnek nagy dózisú kemoterápiát vérsejt-transzplantációval. Ezekben a betegekben a Bortezomib Hospira-t melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák;
- korábban nem kezelt felnőtt betegek, akik nagy dózisú kemoterápiát kapnak, majd vérsejtsejt transzplantációt követnek. Ebben a betegcsoportban a Bortezomib Hospira-t deksametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban alkalmazzák.
A Bortezomib Hospira-t a köpenysejtes limfóma, egy másik vérrák kezelésére is használják korábban kezeletlen felnőtt betegeknél, akiknél nem lehet vérsejtsejt transzplantációnak alávetni. A köpenysejtes limfóma esetében a Bortezomib Hospira-t rituksimabdal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
A Bortezomib Hospira egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, a Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
A Bortezomib Hospira hatóanyaga a bortezomib.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést csak a kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt szabad elkezdeni és alkalmazni.
A Bortezomib Hospira 3, 5 mg-os injekciós üvegben kapható por formájában, amelyet vénába vagy a bőr alá történő injekció készítésére készítenek. A Bortezomib Hospira nem adható más módon.
Az ajánlott adagot a beteg magassága és súlya alapján kell kiszámítani. Vénába történő beadáskor az oldatot katéteren (steril cső) adagoljuk. A Bortezomib Hospira két egymást követő adagja között legalább 72 óra kell eltelnie. Ha a gyógyszert szubkután adják be, az injekciót a combban vagy a hasban kell végezni.
A Bortezomib Hospira dózisokat időközönként, a dózisok közötti pihenőidőkkel, három-hat hetes kezelési ciklusokban adják, attól függően, hogy a Bortezomib Hospira monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva kerül-e beadásra. Ha súlyos terápiás ciklus után súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni vagy késleltetni kell, vagy az adagot módosítani kell.
Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket csökkentett dózissal kell kezelni. A Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR részét képezi).
Hogyan fejti ki hatását a Bortezomib Hospira?
A bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma inhibitor (a sejteken belüli mechanizmus, amely a már nem szükséges fehérjéket lebontja), ami azt jelenti, hogy hatását blokkolja. A proteoszóma rendszer elzáródása a sejt halálát okozza. A ráksejtek érzékenyebbek, mint a normális sejtek a proteaszóma inhibitorok, például a bortezomib hatására
Milyen előnyei voltak a Bortezomib Hospira alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
A vállalat a tudományos szakirodalomban bortzomib adatokat szolgáltatott. További vizsgálatokra nem volt szükség, mert a Bortezomib Hospira egy generikus gyógyszer injekció formájában és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Velcade.
Milyen kockázatokkal jár a Bortezomib Hospira alkalmazása?
Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira bizonyítottan hasonló a Velcade-hoz. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Velcade esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Bortezomib Hospira alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani az egészségügyi szakembereknek az injekció elkészítésének és kezelésének módjáról, a dózis kiszámításáról, valamint a vér őssejt transzplantáción átesett betegek megfelelő kezelésének előírásáról és kezeléséről.
A Bortezomib Hospira biztonságosságával és hatásos alkalmazásával kapcsolatos ajánlások és óvintézkedések, amelyeket az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelembe kell venniük, szintén szerepelnek a termékjellemzőkben és a betegtájékoztatóban.
További információ a Bortezomib Hospira-ról
A Bortezomib Hospira teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
