Mi a Zutectra?
A Zutectra injekciós oldat. A gyógyszer 500 nemzetközi egység (NE) hatóanyagot tartalmazó humán hepatitis B immunglobulint tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra?
A Zutectra-t olyan hepatitis B fertőzés okozta májelégtelenség után májtranszplantáción átesett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a Zutectra a hepatitis B vírussal való újbóli fertőzés megelőzésére szolgál. megakadályozzák a B-hepatitis újbóli fertőzését.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zutectra-t?
A Zutectra injekciót hetente egyszer adják be a bőr alá. A 75 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek hetente egyszer 500 NE-t kell kapniuk. Az adagot legfeljebb 1000 NE-re lehet növelni. A 75 kg vagy annál nagyobb testsúlyú betegeknek hetente egyszer 1000 NE-t kell kapniuk.
A Zutectra-kezelés a májtranszplantáció után legalább hat hónappal kezdődik. A Zutectra-kezelés megkezdése előtt a betegnek olyan gyógyszereket kell kapnia, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, mint a Zutectra, de vénába adják, hogy a vérben a hatóanyag stabil legyen. A Zutectra-kezelés alatt a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell annak ellenőrzésére, hogy a vérben lévő hatóanyag szintje elég magas-e.
A Zutectra injekciókat a betegek vagy gondozóik adhatják be, amennyiben megfelelően képzettek. A beteg vagy a gondozó szintén tájékoztatást kap arról, hogyan kell tartani a kezelési naplót és mit kell tennie, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek. Az összes részletért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Zutectra?
A Zutectra hatóanyaga, humán hepatitis B immunglobulin, emberi vérből kivont tisztított antitest. Az antitestek a vérben előforduló természetes fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben. A Zutectra megakadályozza a hepatitis B újbóli fertőzését úgy, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok szintjét a vérben megfelelően magas szinten tartja, hogy képesek legyenek kötődni a vírussal és stimulálják az immunrendszert. Az emberi specifikus hepatitisz B immunoglobulinokat tartalmazó vénákat sok éve használják az Európai Unióban (EU).
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zutectra-t?
A kísérleti modelleken végzett vizsgálatokból származó, a humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó más gyógyszerekre vonatkozóan a kérelmező adatokat szolgáltatott.
A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 30 felnőtt vett részt, akik nemrégiben májtranszplantációt végeztek. A hatásosság fő mércéje a betegek száma, akiknél a vér hepatitis B immunoglobulinszintje a vérben 100 IU-nál magasabb volt 18 - 24 hét után. Ez a szint elegendő a hepatitis B vírussal való újbóli fertőzés elleni védelemhez.
Milyen előnyei voltak a Zutectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zutectra hatékonyan fenntartotta a hepatitisz B újbóli fertőzés elleni védekezéshez szükséges ellenanyagszintet, és mind a 23 beteget, akik a kezelés befejeződött, 100 NE / l-nél nagyobb antitestszintet értek el.
Milyen kockázatokkal jár a Zutectrar alkalmazása?
A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a fájdalom, a csalánkiütés (viszkető kiütés) és a hematoma (a bőr alatti vér) az injekció beadásának helyén. A Zutectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zutectra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal, a többi anyaggal vagy a humán immunglobulinokkal szemben. A Zutectra nem adható véredénybe.
Miért engedélyezték a Zutectra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zutectra előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Zutectra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zutectra-ról
2009. november 30-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Biotest Pharma GmbH számára a Zutectra-ra vonatkozóan. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és lejárat után megújítható.
A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
