Mi az a Samsca?
A Samsca olyan gyógyszer, amely hatóanyagként tolvaptánt tartalmaz. Kék tabletta formájában kapható (háromszög alakú: 15 mg; kerek: 30 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Samsca?
A Samsca-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik hiponatrémia (kivételesen alacsony nátriumszint a vérben) a "nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció" (SIADH) által okozott állapot miatt jelentkeznek. A SIADH akkor fordul elő, ha túlzott mennyiségű "antidiuretikus hormon" vagy "vazopresszin" hormon van, ami csökkenti a vizelet szivárgását a vérben lévő víz megtartásával. Ez a vér hígulását és ennek következtében a nátriumszint csökkenését eredményezi.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Samsca-t?
A Samsca-kezelést a kórházban kell megkezdeni, hogy az egészségügyi szakemberek meghatározhassák a legmegfelelőbb adagot, és figyelemmel kísérjék a beteg vér-nátrium-szintjét és a vér mennyiségét.
A kezdő adag naponta egyszer 15 mg. A napi maximum 60 mg-ra emelhető, hogy elérje a megfelelő nátrium- és vérmennyiséget. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem kapható grapefruitlével.
Hogyan működik a Samsca?
A SIADH-val rendelkező személyek mennyiségű vasopressint tartalmaznak, ami a vizelettermelés csökkenéséhez és a vér hígításához vezet. A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán, egy vazopresszin 2 receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy blokkolja egy olyan típusú receptor (fehérje), amelyhez a vazopresszin hormon általában kapcsolódik. Ennek a receptornak a blokkolásával a Samsca megakadályozza a vazopresszin hatását. Ez a vizelettermelés növekedéséhez vezet, csökkenti a víz mennyiségét és növeli a vérben a nátrium szintjét.
Milyen tanulmányokat végeztek a Samscán?
A Samsca hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Samsca-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 424 felnőtt volt a SIADH által okozott alacsony nátriumszint és más állapotok, mint a máj- és szívproblémák. A hatékonyság fő mércéje a változáson alapult
a kezelés első 30 napjában a vérben lévő nátrium mennyiségét. A vizsgálat kifejezetten a különböző betegcsoportok kezelésének hatását is vizsgálta.
Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Samsca a placebónál hatékonyabban növelte a vér nátrium-szintjét minden betegségben, de a SIADH-ban szenvedő betegeknél is, összehasonlítva a máj- vagy szívproblémákkal.
A vizsgálat kezdetén a nátrium szintje megközelítőleg 129 mmol / l volt. A SIADH-ban szenvedő betegeknél a Samsca-val kezelteknél a 4. napon a koncentráció átlagosan 4, 8 mmol / l-rel emelkedett, míg a placebóval kezelteknél 0, 2 mmol / l volt. A 30. napra a nátrium átlagosan 7, 4 mmol / l-rel nőtt a Samsca-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 1, 5 mmol / l volt.
Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
A Samsca-val gyakrabban előforduló mellékhatások (több mint 1-nél megfigyeltek)
10-ből) a szomjas és hányinger. A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Samsca nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tolvaptánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható anuria (urinációképtelenség), nagyon korlátozott vérmennyiség, alacsony vérszint, korlátozott vérmennyiség, hypernatremia (túl magas nátriumszint a vérben) vagy olyan betegek esetében, akik nem érzik magukat. szomjúság. Terhes vagy szoptató nőknél is alkalmazandó.
Miért engedélyezték a Samsca forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Samsca előnyei meghaladják a kockázatokat a SIADH-val másodlagos másodlagos hiponatrémia esetén. A bizottság javasolta a Samsca forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Samscáról:
2009. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Samscának az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott az Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.-nek.
A Samsca-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009.
