Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imbruvica - ibrutinib?
Az Imbruvica egy rákellenes gyógyszer, amelyet kétféle vérrák kezelésére használnak: krónikus limfocitás leukémia és köpenysejt lymphoma; mindkét rák egy B-limfocitának nevezett fehérvérsejtet foglal magában: krónikus limfocita leukémia esetén az Imbruvica-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik legalább egy korábbi terápiát kaptak, és olyan betegeknél, akiknél a tumorsejtek genetikai mutációkat (meghatározott 17p vagy TP53 mutációt) mutatnak be, hogy azok nem alkalmasak a kemoterápia és az immunterápia kombinációjára (kezelések, amelyek az immunrendszert stimulálják a rákos sejtek megölésére). A köpenysejtes limfómában az Imbruvica-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nem reagál a korábbi kezelésre, vagy az előző kezelés után ismét megjelent. Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, ezeket ritkanak tekintik, és az Imbruvica „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer). Az Imbruvica hatóanyaga az ibrutinib .
Hogyan kell alkalmazni az Imbruvicát - ibrutinib?
Az Imbruvica csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és folytatni. Az Imbruvica 140 mg kapszulában kapható. A krónikus limfocita leukémia esetében a javasolt adag naponta egyszer 3 kapszula, míg a köpenysejtes limfómában naponta egyszer 4 kapszula. A gyógyszert minden nap azonos időben kell szedni, és a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg egészsége javul vagy a beteg képes elviselni a mellékhatásokat. Ha a beteg más olyan gyógyszereket is szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Imbruvica-val, vagy ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, az adag csökkenthető, vagy szükség esetén a terápia felfüggeszthető. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt; Az Imbruvica ellenjavallt súlyos májműködési zavar esetén. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalását (az EPAR részét képezi).
Hogyan fejti ki hatását az Imbruvica - ibrutinib?
Az Imbruvica hatóanyaga, az ibrutinib, egy olyan Bruton tirozin kináz (Btk) enzim blokkolásával működik, amely többnyire a B-limfocitákban van jelen, a Btk elősegíti a B-sejtek túlélését és elősegíti a migrációt azon szervekbe, amelyekbe ezek a sejtek normálisan oszlanak . A Btk blokkolásával az ibrutinib csökkenti a B limfociták túlélését és migrációját, ezáltal késlelteti a tumor progresszióját.
Milyen előnyei voltak az Imbruvica - ibrutinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy fő vizsgálatban, amely 391 krónikus limfocitás leukémiával rendelkező beteg volt, akik nem voltak hatásosak a kezelés előtti terápiára vagy a visszaesésre utaló kezelés után, az Imbruvica hatásosabb volt, mint az ofatumumab (egy másik rákellenes gyógyszer) a tumor progressziójának késleltetésében. Egyéves kezelés után az Imbruvica-val kezelt betegek körülbelül 66% -a túlélte a betegség előrehaladásának jeleit, míg az ofatumumabbal kezelt betegek körülbelül 6% -ánál. Az Imbruvica szintén hatékonyabb volt, mint az ofatumumab, a 17p deléció / TP53 mutációjú betegek alcsoportjában is. Az Imbruvica-t egy olyan fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 111 beteg vett részt, akik köpenysejtes lymphomával nem rendelkeztek a korábbi terápiával, vagy visszaesettek ugyanazon a végén. Az Imbruvica-t nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban más terápiákkal. A vizsgálat eredményei kimutatták az Imbruvica hatásosságát, a betegek teljes körű vagy részleges válaszreakcióját a betegek mintegy 68% -ánál figyelték meg: a betegek 21% -a teljes választ kapott (a rák utáni összes jel eltűnése a kezelés után). ) és 47% -os részleges válasz (a beteg javult, de a betegség bizonyos jelei fennmaradtak). A kezelés átlagos időtartama 17, 5 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár az Imbruvica - ibrutinib alkalmazása?
Az Imbruvica leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, izom-csontrendszeri fájdalom (izom- és csontfájdalom), felső légúti fertőzések (megfázás), ekchimózis, kiütés, hányinger, pyrexia ( láz), neutropenia (csökkent neutrofilek száma, egyfajta fehérvérsejt) és székrekedés. A legsúlyosabb mellékhatások az anaemia (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a neutropenia, a tüdőgyulladás (a tüdőfertőzés) és a thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése). Az Imbruvica-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az orbáncfű (a depresszióhoz és a szorongáshoz használt növényi gyógyszer) nem alkalmazható az Imbruvica-val kezelt betegeknél. Mivel az Imbruvica károsíthatja a magzatot, a gyógyszerrel kezelt betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Imbruvica - ibrutinibet?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Imbruvica előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazható legyen. A CHMP úgy véli, hogy az Imbruvica hatásosságát krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél bizonyították, beleértve azokat is, akiknek genetikai mutációi a rossz prognózishoz vezetnek. A bizottság megállapította, hogy az Imbruvica is hatásos olyan betegeknél, akiknél a mantle sejt limfóma megelőzi a korábbi terápiát, vagy visszaesett ugyanazon a végén, amely egy rossz prognózisú és kevés terápiás lehetőséggel rendelkező csoport. Továbbá, a gyógyszer biztonságossága elfogadhatónak tekinthető.
Milyen intézkedéseket tesznek az Imbruvica - ibrutinib biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Imbruvica lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Imbruvica termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a vállalat további adatokat szolgáltat az Imbruvica előnyeiről a köpenysejtes limfóma kezelésében egy olyan vizsgálatból, amelyben a gyógyszert a temsirolimusszal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze, valamint további információkat szolgáltatott az Imbruvica előnyeiről a krónikus limfocita leukémia kezelésében. a fő vizsgálat végén elvégzett nyomon követési vizsgálatok. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Az Imbruvica - ibrutinibra vonatkozó egyéb információ
2014. október 21-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes, az Imbruvica-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Az Imbruvica-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2014.
