Mi a Focetria?
A Focetria vakcina. Ez az injekciós szuszpenzió, amely az influenzavírus frakcióit ("felületi antigéneket") tartalmaz. A / California / 7/2009 (H1N1) v típusú törzs (X-181) nevű influenzatörzset tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Focetria?
A Focetria vakcina a "pandémiás" influenza elleni védelemre. Kizárólag az A (H1N1) influenzajárvány esetében alkalmazható, amelyet az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan 2009. június 11-én jelentett be. mert nem immunizált (védett) ellen. A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Focetria-t hivatalos ajánlások alapján adják be.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Focetria-t?
A Focetria-t egyszeri dózisban adják be a felső kar izomzatába történő injekció formájában. Legalább három hét elteltével egy második adag adható. A második adagot 6 hónapos és 8 év közötti gyermekeknek és idősebb betegeknek (60 év feletti) kell adni.
Hogyan működik a Focetria?
A Focetria vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat a betegség ellen. Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer „idegennek” ismeri fel a vírust, és antitesteket termel az adott vírus ellen. Ha a test ismét ki van téve a vírusnak, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni a szervezetet a betegség ellen.
A Focetria kis mennyiségű "felszíni antigéneket" (a vírus külső membránján lévő fehérjéket tartalmaz, amelyeket a test idegenként ismeri fel) az A (H1N1) v nevű vírus, amely a jelenlegi pandémiát okozza. A vírust először inaktiváltuk, hogy ne okozzon betegséget. A felületi antigéneket tartalmazó külső membránokat extraháltuk és tisztítottuk. A vakcina tartalmaz továbbá egy "adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) az immunválasz javítására.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Focetria-val?
Kezdetben a Focetria "prototípus" vakcina ( modell ), amely az A / Vietnam / 1194/2004 nevű influenza vírus H5N1 törzsét tartalmazza. A vállalat megvizsgálta a prototípus vakcina azon képességét, hogy a pandémiát megelőzően aktiválja az ellenanyag (immunogenitás) kialakulását az influenza vírus ezen törzse ellen.
A H1N1-pandémiát követően a vállalat felváltotta a Focetria-ban jelenlévő vírustörzset a H1N1 törzskel, amely a pandémiát okozza, és erről a helyettesítésről adatokat szolgáltat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Egy 661 egészséges felnőtt (köztük 251 idősebb 60 évesnél idősebb beteg) folyamatban lévő vizsgálata összehasonlítja a Focetria H1N1 képességét (kétdózisú adagolással), hogy kiváltja az immunválaszt a kísérleti vakcinákkal szemben vagy adjuvánssal vagy kettős mennyiségű vírusanyaggal és adjuvánst nem tartalmazó vírusanyag felére csökkentett mennyisége.
Hasonló összehasonlító tanulmány is folyamatban van 720 egészséges gyermek és serdülők esetében (6 és 17 év közötti).
Milyen előnyei voltak a Focetria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a prototípus vakcina az antitestek védett szintjét indukálja az emberek legalább 70% -ában, akikben azt vizsgálták. A CHMP által megállapított kritériumoknak megfelelően ez azt mutatta, hogy a vakcina megfelelő védelmi szintet váltott ki. Továbbá a CHMP meggyőződött arról, hogy a törzs változása nem befolyásolta a vakcina jellemzőit.
A 18 és 60 év közötti 132 felnőtt alanyban, akik a Focetria H1N1 kereskedelmi formáját kapták, a vakcina kielégítő immunválaszt váltott ki az első adag után. A H1N1 vírus (szeroprotekciós sebesség) semlegesítésére a vérben elég magas antitestszintet mutató személyek aránya 96% volt. A 9 és 17 év közötti 66 gyermeknél és serdülőknél, akik a készítményt forgalomba hozták, az első adag után a szeroprotekciós arány 92% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Focetria alkalmazása?
A Focetria-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, izomfájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakciók (duzzanat, fájdalom, keményedés és bőrpír), rossz közérzet, izzadás, fáradtság ( fáradtság) és hidegrázás. A Focetria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Focetria nem adható olyan betegeknek, akik anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakciót) észleltek a vakcina bármely segédanyagával vagy a vakcina nagyon alacsony koncentrációjában található anyagokkal, például csirke vagy tojásfehérjékkel, \ t ovalbumin (tojásfehérjében található fehérje), kanamicin vagy neomicin-szulfát (antibiotikumok), formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromid. Pandémia esetén azonban megfelelő lehet a vakcina beadása ezeknek a betegeknek, feltéve, hogy rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Miért engedélyezték a Focetria forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a vakcina prototípusával kapott információk és a törzsváltozásról szóló információk alapján a Focetria előnyei meghaladják az influenza megelőzésével kapcsolatos kockázatokat a hivatalosan bejelentett H1N1-pandémiás helyzetben. A bizottság javasolta a Focetria forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Focetria-t „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a pandémiás vakcináról nem lehetett teljes körű információt beszerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálja az évente rendelkezésre álló új adatokat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak a Focetria?
A Focetria-t gyártó cég információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról, és ezeket az adatokat értékelni fogja a CHMP-nek.
Milyen intézkedéseket hoznak a Focetria biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Focetria-t gyártó cég a felhasználás során információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról, vagyis a mellékhatásokról és a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos betegségekben szenvedő betegek és az emberek biztonságáról. immunrendszeri problémák.
További információ a Focetria-ról:
2007. május 2-án az Európai Bizottság engedélyezte a Novartis Vaccines és a Diagnostics Srl számára a Focetria H5N1 prototípus vakcina forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A H1N1 vakcina forgalomba hozatali engedélyét 2009. szeptember 29-én adták ki.
A teljes Focetria EPAR-hez a vakcina használatával kapcsolatos legfrissebb információkért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2009.
