FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi a Docetaxel Mylan?
A Docetaxel Mylan egy docetaxel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Koncentrátumként kapható infúziós oldat (vénás csepp) előállítására.
A Docetaxel Mylan egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan hasonlít a „Taxotere” nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Docetaxel Mylan?
A Docetaxel Mylan-t a következő ráktípusok kezelésére használják:
- emlőrák. A Docetaxel Mylan önmagában is alkalmazható, miután más kezelések nem sikerült. Alkalmazható más rákellenes szerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trastuzumab vagy kapecitabin) kombinációban olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek betegségük kezelésében vagy más kezelés meghiúsulása alapján, a kezelendő emlőrák típusától függően és a progresszió szakaszában;
- nem kissejtes tüdőrák. A Docetaxel Mylan önmagában is alkalmazható, miután más kezelések nem sikerült. Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban nem szenvedtek el más kezeléseket a ráknak, amelyből szenvednek;
- prosztatarák, amikor a tumor nem reagál a hormonális kezelésre. A Docetaxel Mylan-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő szerekkel) kombinálva alkalmazzák;
- gyomorrák adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak rákbetegséget. A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más rákellenes szerekkel) kombinálva alkalmazható;
- fej- és nyaki rák előrehaladott karcinóma esetén (ami már elkezdett terjedni). A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve). A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan-t?
A Docetaxel Mylan-t a kemoterápia (rákellenes szerek) beadására szakosodott osztályokban kell alkalmazni, a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.
A Docetaxel Mylan-t egy-három órás infúzióban adják be. A dózis, a kezelés időtartama és alkalmazása más gyógyszerekkel együtt a kezelendő rák típusától függ. A Docetaxel Mylan csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilek száma (a fehérvérsejtek szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt / mm3). A Docetaxel Mylan infúzióját megelőző napon a betegnek Dexamethasont (gyulladáscsökkentő szer) is kell adni. További információ a termékjellemzők összefoglalójában található.
Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Mylan?
A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a rákellenes gyógyszerek csoportja, amely taxánokként ismert. A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy elpusztítsa a belső "csontvázot", amely lehetővé teszi számukra, hogy megoszthassák és szaporodjanak. A csontváz jelenlétében a sejtek nem oszlanak meg és nem halnak meg. A docetaxel szintén veszélyezteti a nem tumoros sejteket (például vérsejteket), amelyek esetleges mellékhatásokat okoznak.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Mylan-t?
A vállalat a docetaxelt tartalmazó tudományos szakirodalom adatait szolgáltatta. A vállalat azt is kimutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldat tulajdonságai hasonlóak a Taxotere tulajdonságaihoz. További vizsgálatok nem voltak szükségesek, mivel a Docetaxel Mylan egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazon hatóanyagot tartalmaz, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Milyen előnyökkel jár a Docetaxel Mylan?
Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Docetaxel Mylan forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Docetaxel Mylan-t összehasonlították a Taxotere-vel. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Taxotere esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Docetaxel Mylan forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Docetaxel Mylan-ról
2012. január 31-én az Európai Bizottság kiadta a Docetaxel Mylan forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Docetaxel Mylan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2011.
