Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lojuxta - lomitapide?
A Lojuxta egy olyan gyógyszer, amely hatóanyaga a lomitapid, amelyet olyan felnőtt betegek kezelésére használnak, akik homozigóta családi hipercholeszterinémia, örökletes betegség, amely a vér koleszterinszintjét ( zsírfajtáját) okozza. A gyógyszert alacsony zsírtartalmú étrenddel és más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a vér zsírszintjének csökkentésére. Ha lehetséges, a beteg betegségét genetikai teszteléssel kell diagnosztizálni.
Hogyan alkalmazzák a Lojuxta - lomitapide?
A Lojuxta csak receptre kapható. Kapszulák formájában kapható (5, 10 és 20 mg), amelyet szájon át kell bevenni egy üres gyomorban, legalább két órával az esti étkezés után. A terápiát a vérzsírszint növekedését okozó állapotok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni. A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni; ha jól tolerálható, a dózis fokozatosan növelhető, hogy elérje a maximális 60 mg-os dózist. Csökkent májfunkciójú betegek vagy vese-dialízisben részesülő betegek, illetve bizonyos egyéb gyógyszerek szedése esetén csökkentett adagot kell szednie. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Lojuxta - lomitapide?
A Lojuxta hatóanyaga, a lomitapid, gátolja a szervezetben a "sejtek és a bélben található" "mikroszomális triglicerid transzfer protein" hatását. Ez az anyag felelős a zsírok, például a koleszterin és a trigliceridek felhalmozódásáért nagyobb részecskékben, amelyeket lipoproteineknek neveznek, amelyeket ezután a vérbe szabadítanak fel. A fehérje blokkolásával a Lojuxta csökkenti a vérbe kibocsátott zsírok szintjét, ezáltal segítve csökkenteni a koleszterinszintet a hipercholeszterinémiában.
Milyen előnyei voltak a Lojuxta - Lomitapide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lojuxta előnyeit a vér koleszterinszintjének csökkentésében egy fő vizsgálatban értékelték, amelyben 29, homozigóta családi hipercholeszterinémiával rendelkező beteg vett részt. Valamennyi beteget Lojuxta-val más gyógyszerekkel kombinálva kezeltek a vér zsírszintjének csökkentésére. A Lojuxta-t nem hasonlították össze más terápiákkal. A hatékonyság fő mércéje az LDL-koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein) vérszintjének változása volt, melyet a „rossz koleszterin” -nek neveztek, a kezelés után 26 héttel. A betegek LDL-koleszterinszintje átlagosan 40% -kal csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Lojuxta - lomitapide alkalmazása?
A Lojuxta-val kezelt betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a máj enzimszintek rendellenes növekedése. A leggyakoribb mellékhatások a bélrendszeri problémák, amelyek legfeljebb 9-ből 10-nél jelentkezhetnek: hasmenés, hányinger, dyspepsia (gyomorégés) és hányás 10-ből 3-nál többet figyeltek meg, míg a 10-ből legalább 2-et jelentettek. fájdalom, kellemetlen érzés és hasi puffadás, székrekedés és duzzanat. A Lojuxta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Lojuxta nem alkalmazható terhes nőknél. Ezenkívül nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve olyan májkísérleti eredményeknél, amelyek nem a szokásos és megmagyarázhatatlanok, vagy jelentős vagy hosszú távú bélproblémákban szenvedő betegeknél. A Lojuxta-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a 40 mg-nál nagyobb szimvasztatin (más vér koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer) adaggal vagy bizonyos egyéb, a szervezetben a lomitapid lebomlását befolyásoló gyógyszerekkel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lojuxta - lomitapide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lojuxta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP figyelembe vette, hogy a homozigóta családi hipercholeszterinémiában szenvedő betegek, akiknek nem sikerült a gyógyászati igénye, előnyösnek bizonyultak az LDL-koleszterinszint csökkentése szempontjából. A CHMP azonban megjegyezte, hogy a kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hosszú távú előny még nem igazolható. A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Lojuxta nemkívánatos bélrendszeri hatást fejt ki a legtöbb betegnél, néha olyan nagyságrendben, amely szükségessé teszi a terápia megszakítását, és hogy a gyógyszer a májban az enzimszint növekedését eredményezte, amelyből nem ismertek. a hosszú távú következmények. Ezért a bizottság megállapította, hogy ezeket a hatásokat szorosan ellenőrizni és kezelni kell. A Lojuxta-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert a betegség ritkasága miatt a Lojuxta-ra vonatkozó teljes információ nem szerezhető be. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még a Lojuxta - lomitapide?
Mivel a Lojuxta-t kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó cég hosszú távú vizsgálatot végez a Lojuxta-val kezelt betegeknél annak érdekében, hogy további adatokat szolgáltasson annak biztonságosságáról és hatékonyságáról, beleértve a májra, a gyomorra, a bélre és a bélre gyakorolt mellékhatásokat is. szív-érrendszer. A tanulmány adatot szolgáltat továbbá a gyógyszert szedő nők terhességéről és az egészségügyi szakemberek által a betegek szűrése és ellenőrzése előtt tett ajánlások betartásáról.
Milyen intézkedéseket hoznak a Lojuxta - lomitapide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Lojuxta a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Lojuxta termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Lojuxta-t forgalmazó vállalat minden olyan orvos számára nyújt tájékoztatást, akik a Lojuxta tájékoztató anyagát előírhatják, és tartalmazzák a megfelelő betegek kiválasztására vonatkozó utasításokat, valamint az alapvető biztonsági információkat, beleértve a mellékhatásokat, a más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat és a nőknél történő alkalmazást. termékeny életkor. A betegek tájékoztatást kapnak, beleértve egy brosúrát és egy figyelmeztető kártyát.
Egyéb információ a Lojuxta - lomitapide-ről
2013. július 31-én az Európai Bizottság kiadta a Lojuxta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Lojuxta-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013
