Mi az Abseamed?
Az Abseamed injekciós oldat. Ez az alfa-epoetin hatóanyagot 1000-10000 nemzetközi egységet (NE) tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Az Abseamed egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven "referencia gyógyszer"). Az Abseamed referencia gyógyszer az Eprex / Erypo. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért olvassa el az itt rendelkezésre álló dokumentumot, amely számos kérdést és választ tartalmaz a témában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abseamed?
Az Abseamed a következő esetekben használható:
- anaemia (vörösvértestek alacsony száma) kezelésében, amelyek tüneteket okoznak a "krónikus veseelégtelenségben" szenvedő betegeknél (a vese funkcionális kapacitásának hosszan tartó és fokozatos csökkenése) vagy más, a veséket érintő problémákkal;
- az anaemia kezelésében felnőtt betegeknél, akik bizonyos típusú rákos kemoterápiában részesülnek, és csökkentik a vérátömlesztés szükségességét;
- a mérsékelt vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél bevehető vér mennyiségének növelése, akik a műtét előtt műtéten át fognak adni a vérüket (autológ vérátömlesztés);
- enyhe vérszegénységben szenvedő felnőtteknél a vérátömlesztés szükségességének csökkentése és a fontos ortopédiai (csont) eljárás, mint például a csípő. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik normál vérszintűek, akik transzfúzió esetén komplikációkat okozhatnak, abban az esetben, ha a műtét előtt nem adhatnak vért, és 900-1800 ml veszteség várható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Abseamed-et?
Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, aki rendelkezik a betegség kezelésében tapasztalt betegségek kezelésével, amelynél a gyógyszert jelezték.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik a saját vérüket adják, az Abseamed-et vénába kell beadni. A kemoterápiát vagy ortopédiai műtétet végző betegeket a bőr alá kell beadni. Az Abseamedt a páciens vagy a bőr alá lehet beadni
aki gondoskodik róluk, amíg megfelelően oktatják őket. Az adag, az injekciók gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, hogy az Abseamed-t miért használják és a beteg válaszának megfelelően állítják be. Krónikus veseelégtelenségben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobinszintnek az ajánlott tartományon belül kell maradnia (10-12 gramm / deciliter felnőtteknél és 9, 5-11 g / dl gyermekeknél). A hemoglobin a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely oxigént hordoz a szervezetben. Ezekhez a betegekhez a minimális adagot kell alkalmazni, amely biztosítja a megfelelő tünetek kezelését.
A kezelés előtt minden beteget ellenőrizni kell a vasszintek tekintetében, hogy megakadályozzák, hogy túl alacsonyak legyenek; A kezelés során a vas-kiegészítőket kell beadni. A teljes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Hogyan működik az Abseamed?
Az eritropoietin nevű hormon stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben. Az eritropoietint a vesék termelik.
A kemoterápiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetben előforduló eritropoietin elégtelen választ okozhatja. Ilyen esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon helyettesítésére vagy a vörösvértestek számának növelésére használják.
Az eritropoetint a műtét előtt is használják a vörösvérsejtek számának növelése és a vérveszteség hatásának minimalizálása érdekében.
Az Abseamed hatóanyaga, az alfa-epoetin, a humán eritropoietin másolata, és pontosan úgy működik, mint a természetes hormon a vörösvérsejt-termelés stimulálásában. Az alfa-epoetint az Abseamed-ben "rekombináns DNS-technológiával" állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az alfa-epoetin termelését.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Abseamed-et?
Az Abseamed-et tanulmányozták annak összehasonlíthatóságának igazolására a referencia-gyógyszerrel, az Eprex / Erypo-val, kísérleti modellekben és emberekben.
A bőr alá beadott Abseamed-et egy összehasonlító gyógyszerrel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 479 veseelégtelenségben szenvedő anaemiában szenvedő beteg vett részt. Minden beteget korábban már legalább nyolc hétig kezeltek Eprex / Erypo-val intravénásán, mielőtt az Abseamed-re váltották, vagy folytatták az Eprex / Erypo-val történő kezelést. A hatékonyság fő mércéje a hemoglobinszint változása volt a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak között a 25. és 29. hét között.
A vállalat bemutatta az Abseamed injekciózott bőr hatásait és az Eprex / Erypo hatásait a kemoterápiával kezelt 114 rákos betegre gyakorolt hatását.
Milyen előnyei voltak az Abseamed alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Abseamed ugyanolyan hatásos volt, mint az Eprex / Erypo a vörösvértestek számának emelésében és fenntartásában.
A veseproblémák okozta anaemiában szenvedő betegek vizsgálatában a hemoglobinszint megmaradt azoknál a betegeknél, akik Abseamedre váltottak ugyanolyan mértékben, mint azoknál a betegeknél, akik folytatták az Eprex / Erypo alkalmazását. Átlagosan az Abseamed-nel kezelt betegek szintje 0, 147 g / dl-rel nőtt a 11, 7 g / dl kezdeti értékhez képest. Összehasonlításképpen, azoknál a betegeknél, akik folytatták az Eprex / Erypo-kezelést, 0, 063 g / dl növekedés volt tapasztalható a kezdeti 12, 0 g / dl értékhez képest.
A kemoterápiás betegekkel végzett vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Abseamed olyan hatásos, mint az Eprex / Erypo, ha bőr alatti injekcióval adják be.
Milyen kockázatokkal jár az Abseamed?
Az Abseamed-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérnyomás emelkedése, amely néha encefalopátia (agyi rendellenességek) tüneteit okozhatja, mint például a hirtelen és szúró migrénes jellegű fejfájás és zavar. Az Abseamed bőrkiütést és influenza tüneteket is okozhat. Az Abseamed alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Abseamed nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-epoetinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem szabad a következő csoportokban használni:
- olyan betegeknél, akiknél az eritropoietinnel történő kezelés után tiszta erythroid aplasia (redukált vagy blokkolt vörösvérsejt-termelés) alakult ki;
- kontrollált, magas vérnyomású betegek;
- olyan betegek, akik a vér adományozását tervezik, és szívrohamot szenvedtek az elmúlt hónapban, angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalom) vagy mélyvénás trombózis kockázata (DVT: vérrögképződés a mélyvénákban). a szervezetben, általában a lábakban;
- a vérrögképződés elleni gyógyszerekkel nem kezelhető betegek;
- a súlyos ortopédiai műtéten átesett betegek, akik súlyos szív- és érrendszeri problémákkal küszködnek (azaz amelyek a szívre és az erekre hatnak), beleértve a közelmúltbeli szívrohamot vagy stroke-ot.
Az Abseamed nem ajánlott a bőr alá történő injekcióhoz a veseproblémák kezelésében, mivel további vizsgálatokra van szükség annak kizárására, hogy allergiás reakciókat okozhat.
Miért engedélyezték az Abseamed forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban támasztott követelmények alapján az Abseamed hasonló minőséget mutatott az Eprex / Erypoéval szemben a minőség, a biztonság és a hatásosság tekintetében. A CHMP ezért úgy véli, hogy - mint az Eprex / Erypo esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, ezért javasolta a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Abseamed biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Abseamed gyártója valamennyi tagállam egészségügyi szakembereit tájékoztató anyagokkal fogja ellátni, beleértve a gyógyszer biztonságára vonatkozó utasításokat. A vállalat hűtőszekrényeket is biztosít a betegeknek, melyeket a gyógyszer használatának bemutatásával láthatunk el.
További információ az Abseamedről
2007. augusztus 28-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Abseamed forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG-nek.
Az Abseamedre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
