Milyen típusú gyógyszer a Synjardy - Empagliflozin és a Metformin?
A Synjardy egy antidiabetikus gyógyszer, amelyet felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére használnak a diéta és a testmozgás mellett a vér glükóz (cukor) szintjének javítására. Két hatóanyagot, empagliflozint és metformint tartalmaz. A Synjardy a következő csoportokban szerepel:
- azoknál a betegeknél, akiknél a metformin maximális tolerált dózisa nem megfelelően szabályozott;
- olyan betegeknél, akik nem megfelelően kontrolláltak más antidiabetikumokkal, köztük az inzulinnal társult metforminnal;
- olyan betegeknél, akik külön tablettákban már szedik a metformin és az empagliflozin kombinációját.
Hogyan alkalmazzák a Synjardy - Empagliflozin és a Metformin?
A Synjardy tabletták formájában kapható (5 vagy 12, 5 mg empagliflozin és 850 vagy 1000 mg metformin), és csak kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. Általában a terápia olyan tablettával kezdődik, amely a beteg által már bevett metformin adagját tartalmazza, az empagliflozin minimális adagjának (5 mg) hozzáadásával. Az adagokat szükség szerint kell beállítani.
Amikor a Synjardy-t inzulinnal vagy az inzulin termelődését stimuláló gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, alacsonyabb dózisra lehet szükség a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés nem javasolt néhány beteg esetében, beleértve a 85 éves vagy annál idősebbeket is, vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Synjardy - Empagliflozin és a Metformin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami a növekedéshez vezet. vércukorszint. A Synjardy-ban található két hatóanyag másképp hat a vércukorszint csökkentésére, és ezáltal a betegség tüneteinek szabályozására. Az empagliflozin a vesékben lévő fehérje blokkolásával működik, amit a 2. típusú nátrium-glükóz transzporternek (SGLT2) neveznek, amely általában a vizeletből a glükózt a véráramba reabsorbálja. A fehérje hatásának blokkolásával az empagliflozin több glükóz eliminációját idézi elő a vizelettel, és ezáltal a vércukorszint csökkenését. Az Empagliflozin az EU-ban Jardiance márkanév alatt engedélyezett 2014 óta. A metformin hatóanyaga elsősorban a májban a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével jár. A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta rendelkezésre áll.
Milyen előnyei voltak a Synjardy - Empagliflozin és a Metformin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A metforminnal kombinált empagliflozin előnyeit 3 fő vizsgálatban bizonyították, amelyekben 1 679 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, és akiknél a metformin önmagában vagy másokkal kombinálva nem kontrollált megfelelően a vércukorszintet. antidiabetikus gyógyszerek (beleértve a pioglitazonot vagy a szulfonil-karbamidnak nevezett antidiabetikumot). A vizsgálatokban az empagliflozin és a metformin hatékonyságát hasonlították össze a placebo (dummy kezelés) és a metformin hatásosságával. A hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi 24 hetes kezelés után. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az empagliflozinnal és a metforminnal kezelt betegeknél a HbA1c csökkenése nagyobb volt, mint a placebóval és metforminnal kezelt csoportban. Összességében 0, 58% -kal csökkent a kombináció, amely 5 mg empagliflozin adagot adott naponta kétszer és 0, 62% 12, 5 mg-os dózisban. Mindkét esetben klinikailag releváns csökkenés volt. Hasonló előnyöket figyeltek meg a vizsgálatok során, függetlenül a kombinációban alkalmazott antidiabetikum-típus típusától. Továbbá az eredmények azt mutatják, hogy a kombináció a testtömeg és a vérnyomás kedvező csökkenésével társult. Néhány más tanulmány további megerősítést nyújtott. Ezek közé tartozik a főbb vizsgálatok folytatása, amelyek azt mutatják, hogy a kombináció előnyei fennmaradtak a terápia folytatásával. Végül a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Synjardy ugyanolyan hatékony, mint a külön-külön bevett empagliflozin és metformin, és hogy a kombináció segített csökkenteni a hemoglobin HbA1c-t, ha inzulinnal kezelték.
Milyen kockázatokkal jár a Synjardy - Empagliflozin és Metformin alkalmazása?
A Synjardy leggyakoribb mellékhatásai a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), amikor a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal, húgyúti vagy genitális fertőzésekkel együtt szedik, és fokozott vizeletürítéssel jár. A Synjardy-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Synjardy-t nem szabad alkalmazni betegeknél:
- diabéteszes ketoacidózissal vagy diabéteszes pre-kómában (a cukorbetegség súlyos szövődményei);
- károsodott mérsékelt vagy súlyos vesefunkcióval, vagy gyorsan fejlődő állapotokkal, amelyekben a vesefunkció megváltozhat, mint például a kiszáradás, súlyos fertőzés vagy sokk;
- olyan állapotban szenved, amely csökkentheti a szövetek oxigénellátását (például szív- vagy légzési elégtelenség);
- májbetegséggel vagy alkoholizmussal kapcsolatos problémákkal vagy alkoholmérgezéssel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Synjardy - Empagliflozin és a Metformin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Synjardy előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hozzájárulhat a vércukorszint klinikailag szignifikáns csökkenéséhez a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, és előnyei és kockázatai összhangban vannak az egyes hatóanyagok előnyeivel és kockázataival. Tekintettel az előny / kockázat profilra vonatkozó aggodalmakra a csökkent vesefunkciójú betegeknél, a fix dózisú kombinációt alkalmazva, a CHMP javasolta a gyógyszer alkalmazásának korlátozását ezekben a betegekben.
Milyen intézkedéseket hoznak a Synjardy - Empagliflozin és Metformin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Synjardy-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Synjardy termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Synjardy-ról - Empagliflozin és Metformin
2015. május 27-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén érvényes Synjardy számára. A Synjardy-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2015.
