Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lartruvo - Olaratumab?
A Lartruvo egy olyan rákellenes gyógyszer, amelyet fejlett lágyszövetszarkóma, olyan betegség kezelésére használnak, amely a test lágy támasztó szöveteit, például az izmokat, a véredényeket és a zsírszövetet érinti. A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem végezhetnek műtétet vagy sugárkezelést (sugárkezelés), és akiket korábban nem kezeltek doxorubicinnel.
Mivel a lágyrész-szarkóma betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, és Lartruvo 2015. február 12-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
Hogyan alkalmazzák a Lartruvo - Olaratumabot?
A gyökér csak kapható. A terápiát a rák kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A Lartruvo infúziós oldat (csepegtető) formájában kapható vénában. Az infúzió alatt a betegeket ellenőrizni kell az infúzióval kapcsolatos reakciók jelei és tünetei tekintetében, és képzett személyzet és sürgősségi újraélesztő berendezések állnak rendelkezésre.
A Lartruvo ajánlott dózisa 15 mg / testtömeg-kilogrammonként, kétszer három hét alatt, az 1. és 8. napon. Ezt a három hetes ciklust meg kell ismételni mindaddig, amíg a betegség rosszabbodik vagy a mellékhatások nem jelentkeznek. elfogadhatatlanná válik. A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adják be, majd a Lartruvo-t egyedül alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek betegsége nem romlott. A doxorubicint minden ciklus 1. napján adják be a Lartruvo infúziója után.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Lartruvo - Olaratumab?
A Lartruvo hatóanyaga, az olaratumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely úgynevezett "vérlemezkéből származó növekedési faktor receptor-α" (PDGFRα) nevű fehérje felismerésére és kötődésére szolgál. Ez a fehérje gyakran megtalálható a sejtek felületén, ahol szerepet játszik a sejtszaporodás szabályozásában. Olyan daganatokban, mint a lágyszövetszarkóma, ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen vagy túlaktív, ami a sejtek rákos megbetegedéséhez vezet. A szarkóma sejteken a PDGFRα-hoz kötődve a Lartruvo blokkolja az aktivitását, ezáltal lassítva a tumor növekedését.
Milyen előnyei voltak a Lartruvo - Olaratumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lartruvo-t 133 fő, előrehaladott lágyszövetszarkómában szenvedő felnőtt vizsgálatával vizsgálták, akik nem tudtak műtéten vagy sugárkezelésen részt venni, és akik korábban nem voltak antraciklinrel kezeltek (rákellenes gyógyszerek egy csoportja, amely doxorubicint tartalmaz). ). A vizsgálat kimutatta, hogy a Lartruvo doxorubicinnel kombinálva hatásosabb volt, mint a doxorubicin önmagában, és meghosszabbította a betegek élettartamát anélkül, hogy a betegség rosszabbodna (progressziómentes túlélés). A Lartruvo-val és a doxorubicinnel kezelt betegek átlagosan 6, 6 hónapig éltek a betegség rosszabbodása nélkül, szemben a doxorubicinnel kezeltek 4, 1 hónapjával. Továbbá, a Lartruvo és a doxorubicin kombinációjával kezelt betegek összességében szinte kétszer akkoraak voltak, mint a doxorubicinnel kezelt betegek száma (26, 5, szemben a 14, 7 hónappal).
Milyen kockázatokkal jár a Lartruvo - Olaratumab alkalmazása?
A Lartruvo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hányinger, izom-csontrendszeri fájdalom (csont- és izomfájdalom), neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, egyfajta fehérvérsejt, amely a fertőzésekkel küzd) és mukozitisz. (a szervezet nedves felszínének gyulladása, amely a leggyakrabban a szájra és a torokra hat). A kezelés megszűnéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, tünetek, például hidegrázás, láz és légzési nehézség) és a mukozitisz. A legsúlyosabb mellékhatások a neutropenia és az izom-csontrendszeri fájdalom voltak.
A korlátozások és a Lartruvo-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lartruvo - Olaratumab alkalmazását?
A fő vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a Lartruvo doxorubicinnel kombinálva javítja a progressziómentes és az általános túlélést a fejlett lágyszövetszarkóma betegeknél. Azonban a fő vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia. A gyógyszer biztonságossági profilját illetően megfigyelték, hogy a Lartruvo-val és a doxorubicinnel kezelt betegeknél nőtt a nemkívánatos hatások gyakorisága; azonban a kezelés előnyei miatt a mellékhatásokat tolerálhatónak és kezelhetőnek tartották.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy a Lartruvo előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Lartruvo "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még a Lartruvo-ról?
Mivel a Lartruvo számára feltételes jóváhagyást adtak ki, a Lartruvo-t forgalmazó vállalat további adatokat nyújt a folyamatban lévő tanulmányokból annak érdekében, hogy tovább erősítse a gyógyszer hatékonyságát és biztonságát.
Milyen intézkedéseket hoznak a Lartruvo - Olaratumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket, hogy a Lartruvo-t biztonságosan és hatékonyan alkalmazzák, a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazzák.
További információ a Lartruvo-ról - Olaratumab
Az EPAR teljes változatát és a Lartruvo kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Lartruvo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója a Lartruvo-val kapcsolatban megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
