Mi az a Reyataz?
A Reyataz az atazanavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban kapható (fehér és kék: 100 mg; kék és kék: 150 mg; átlátszatlan kék: 200 mg; piros és kék: 300 mg) és por formájában orális oldathoz (50 mg adagban 1, 5 g). ).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Reyataz?
Reyataz egy vírusellenes gyógyszer. A ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva jelzett, hogy az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírussal fertőzött felnőtteket, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírust kezeljék.
Az orvosoknak fel kell írniuk a Reyataz-t azoknak a betegeknek, akik korábban a HIV-fertőzés elleni vírusellenes szereket szedtek csak a gyógyszerek felülvizsgálata után, és értékelik annak valószínűségét, hogy a vírus reagál a Reyatazra. A rendelkezésre álló információk alapján nem várható előny az olyan betegeknél, akiknél a Reyataz (proteázgátlók) ugyanabba az osztályába tartozó egyéb gyógyszerek nem lépnek fel vagy abbahagyják a hatást.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Reyataz-t?
A Reyataz-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A javasolt adag 300 mg naponta egyszer. Minden adagot 100 mg ritonavirrel együtt, teljes gyomorban kell bevenni. Azoknál a betegeknél, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, az orális oldatot tartalmazó por használható. Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél a Reyataz-ot óvatosan kell alkalmazni, és mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni.
Hogyan működik a Reyataz?
A Reyataz hatóanyaga, az atazanavir, egy proteáz inhibitor. Megakadályozza a proteáz nevű enzimet, amely részt vesz a HIV szaporodásában. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, így a fertőzés terjedése lelassul. A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet farmakokinetikai (vagy „hatásfokozó”) fokozóként használnak. Lassítja az atazanavir metabolizálódási sebességét, ezáltal növelve annak koncentrációját a vérben. Ez lehetővé teszi az alacsonyabb atazanavir dózist ugyanazon vírusellenes hatás eléréséhez. Más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva a Reyataz csökkenti a HIV mennyiségét a vérben és csökkenti azt
alacsony szinten marad. A Reyataz nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Reyataz-ot?
A Reyataz hatékonyságát négy fő vizsgálatban értékelték. Egy vizsgálatban 883 korábban nem kezelt beteget (azaz soha korábban HIV-fertőzéssel nem kezeltek) vettek részt, és a másik háromban összesen 743 kezelt beteg (korábban korábban HIV-fertőzéssel kezelt) vett részt.
A korábban nem kezelt vizsgálatban a Reyataz hatásosságát összehasonlították a lopinavir (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával, mindkettőt ritonavirrel együtt adva.
A kezelési tapasztalattal rendelkező betegeknél az első két vizsgálatban összehasonlították a Reyataz hatékonyságát a szakinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) kombinálva, de ritonavir nélkül, a ritonavirral együtt a szakinavirral vagy lopinavirral kombinálva. A harmadik vizsgálatban a Reyataz ritonavirrel vagy sakvinavirral kombinált hatásosságát hasonlították össze a lopinavir és a ritonavir kombinációjának 358 betegnél.
A betegeknek két nukleozid- vagy nukleotid-reverz transzkriptáz-gátlót (NRTI-t, egy vírusellenes szer típusát) kaptak minden vizsgálatban. A hatékonyság fő mércéje a HIV-szint változása a betegek vérében (vírusterhelés).
Milyen előnyei voltak a Reyataz alkalmazásának a vizsgálatok során?
A korábban nem kezelt betegeknél a Reyataz ugyanolyan hatásos volt, mint a lopinavir, ritonavirrel együtt. A vizsgálat kezdetén a betegek vírusterhelése körülbelül 88 100 példány / ml volt, de 48 hét után a Reyataz-val kezelt betegek 78% -a (343 440) volt vírusterhelés alatt 50 példány / ml alatt, 76% -kal szemben. a lopinavirrel kezeltek közül (338 443).
A kezelési tapasztalattal rendelkező betegeknél az első vizsgálat eredményeit nem lehetett értelmezni, mivel a betegek nagy száma a tervezett határidő lejárta előtt kilépett a vizsgálatból. A második vizsgálatban a lopinavir és a ritonavir kombinációja a vírusterhelés csökkenését eredményezte, mint a ritonavir nélküli Reyataz bevétele 24 hét után. A harmadik vizsgálatban a Reyataz-t vagy a lopinavirt ritonavirrel kombinálva kezelt betegek a vírusterhelést hasonlóan csökkentették 24 és 48 hét után; 48 hét elteltével a vírusterhelés körülbelül 99% -kal csökkent. Ez az eredmény 96 hét után változatlan maradt.
Milyen kockázatokkal jár a Reyataz alkalmazása?
A Reyataz leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) a fejfájás, a szemsárgaság (a szemek sárgulása), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia (gyomorégés), kiütés, lipodystrophia szindróma (a testzsír eloszlásának változása), fáradtság és sárgaság (a bőr sárgulása). A Reyataz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Reyataz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az atazanavirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, illetve a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emberekre. A Reyataz nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik: \ t
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény);
- a Reyataz vagy ritonavirrel azonos módon metabolizálódó gyógyszerek, amelyek nagy koncentrációban veszélyesek a vérben. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Óvatosan kell eljárni, ha a Reyataz-t más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik. További információ a betegtájékoztatóban található.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a Reyataz-kezelésben részesülő betegeknél az osteonecrosis (csontszövet halál) vagy az immunreaktivációs szindróma (a reaktiváló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) is fennállhat. Májproblémákban szenvedő betegeknél fokozott kockázatot jelenthet a májkárosodás kialakulásának veszélye a Reyataz-kezelés során.
Miért engedélyezték a Reyataz-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Reyataz előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV-1 fertőzés kezelésében felnőttekben más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva. A bizottság javasolta a Reyataz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Reyataz-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert tudományos okokból nem volt lehetséges a gyógyszerre vonatkozó teljes körű információk beszerzése. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" feltétele 2008. július 25-én megszűnt.
További információ a Reyatazról
2004. március 2-án az Európai Bizottság megadta a Reyataz számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 2-án megújították.
A Reyataz-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
