Mi az a Tepadina?
A Tepadina egy intravénás infúziós oldat por, amely tiotepát tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tepadina?
A Tepadina-t kemoterápiás gyógyszerekkel (tumorok kezelésére szolgáló szerekkel) kombinálva kétféle módon alkalmazzák:
mint "kondicionáló" (készítmény) rendszer a hematopoetikus progenitor sejtek (a vérsejteket termelő sejtek) transzplantációja előtt. Ezt a fajta transzplantációt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek hematopoetikus sejtek helyettesítése szükséges, mivel hematológiai betegségek (pl. Tumorok, beleértve a leukémia) vagy a vörösvérsejt-hiányt okozó betegségek (pl. Talaszémia vagy sarlósejtes anaemia) szenvednek );
a szilárd daganatok kezelése során, amikor nagy dózisú kemoterápia szükséges, majd hematopoietikus progenitor sejtek transzplantációja.
A Tepadina a donorból és a beteg saját testéből vett sejtek transzplantációjára használható.
Mivel az Európai Unióban (EU) az ilyen típusú kondicionálásnak és ezen átültetésnek kitett betegek száma alacsony, 2007. december 29-én a Tepadina „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszer).
A gyógyszer csak kapható.
Hogyan használják a Tepadina-t?
A Tepadina-terápiát egy orvosnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a transzplantációt megelőző kezelésben. A gyógyszert 2–4 órás infúzió formájában, nagy vénában adják be.
A Tepadina dózisa attól függ, hogy milyen típusú hematológiai betegség vagy szilárd daganat van a betegben, a transzplantáció típusa, valamint a beteg testfelülete (a magasság és súly alapján számítva). Felnőtteknél a napi adag 120 és 481 mg / m2 között mozog, és a transzplantáció előtt legfeljebb öt napig kell beadni. Gyermekeknél a napi adag 125 és 350 mg / m2 között változik, és a transzplantáció előtt legfeljebb három napig kell beadni. További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR tartalmazza).
Hogyan működik a Tepadina?
A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, az "alkilező szerek" csoportjába tartozik. Ezek az anyagok "citotoxikusak", azaz kiküszöbölik a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan szaporodnak, például tumor vagy progenitor sejtek (vagy őssejtek), azaz olyan sejtek, amelyek különböző sejttípusokká fejlődhetnek. A Tepadina-t más gyógyszerekkel együtt használják a transzplantáció előtt, a betegben jelen lévő rendellenes sejtek és hematopoietikus sejtek kiküszöbölése érdekében. Ez lehetővé teszi az új sejtek átültetését, mivel teret teremt az új sejtek számára, csökkentve az elutasítás kockázatát.
A tiotepát az 1980-as évek végén használták fel az Európai Unióban, hogy felkészítsék a hematopoetikus sejtek transzplantációját.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tepadina-t?
Mivel a tiotepát sok éve használják az EU-ban, a vállalat a közzétett dokumentációból nyert adatokat szolgáltatott, beleértve a 109 transzplantációnak kitett, 6000 hematológiai betegségben vagy szolid tumorban szenvedő felnőtt és 900 gyermek vizsgálatát. vérképzési. A tanulmányok figyelembe vették: a sikeres transzplantációban részesülő betegek számát, a betegség megismétlődésének idejét és a beteg túlélésének időtartamát.
Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
A közzétett tanulmányok szerint a tiotepa egy másik kemoterápiás gyógyszerrel kombinálva történő alkalmazása pozitív eredményeket ad a felnőttek és a hematológiai betegségekkel és szilárd tumorokkal rendelkező gyermekek kezelésében. A tiotepa segít megszüntetni a beteg saját vérképző sejtjeit, lehetővé téve az új sejtek hatékony transzplantációját, a túlélést és a betegség ismétlődő kockázatának csökkenését.
Milyen kockázatokkal jár a Tepadina?
A Tepadina más gyógyszerekkel kombinálva történő alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők: fertőzések, citopénia (a vérsejtek hiánya), transzplantációs betegség a gazdaszervezet ellen (amikor a transzplantált sejtek támadják a testet), bélfunkciók, vérzéses cystitis (vérzés és a hólyag gyulladása) és a nyálkahártya gyulladása (a test nedves felszínének gyulladása). A Tepadina felnőtteknél és gyermekeknél jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Tepadina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tiotepára vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél. Nem szabad a sárga láz elleni vakcinával vagy élő baktériumokat vagy vírusokat használó vakcinákkal együtt alkalmazni.
Miért engedélyezték a Tepadina alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tepadina hatóanyagát (tiotepát) már régóta alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy már évek óta használják, és elegendő információ állt rendelkezésre annak hatékonyságáról és biztonságáról. A bizottság úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló közzétett információk alapján a Tepadina előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Tepadináról
2010. március 15-én az Európai Bizottság kiadta az Adienne Srl-nek az Európai Unió egész területén érvényes Tepadina forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Tepadinával kapcsolatban kattintson ide.
A teljes EPPAR a Tepadina programhoz kattintson ide. A Tepadina-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
