Mi az Emend?
Az Emend az aprepitant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer kapszula formájában kapható (fehér és sárga: 40 mg; fehér: 80 mg; fehér és rózsaszín: 125 mg).
Mire használják az Emendet?
Az Emend egy antiemetikum (a hányinger és hányás megelőzésére használt gyógyszer).
Az Emend 80 mg és 125 mg kapszulákat más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a kemoterápia (rák kezelésére használt gyógyszerek) okozta hányinger és hányás megelőzésére. Az Emend hatékony a ciszplatinon (magas emetogén potenciállal rendelkező gyógyszer) és kemoterápiákon alapuló kemoterápiában, ami a hányinger és hányás tüneteinek mérsékelt kialakulását jelenti (ciklofoszfamid, doxorubicin és epirubicin alapján). Az Emend a kemoterápiát a beteg számára tolerálhatóbbá teszi.
A 40 mg-os kapszulákat a kezelés utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére használják felnőtteknél. Hányinger és hányás, amely a műtétet követően befolyásolhatja a betegeket.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Emendet?
A kemoterápia során az Emend szokásos adagja egy 125 mg-os orális tabletta egy órával a kemoterápia megkezdése előtt. A kemoterápia után egy 80 mg-os kapszulát kell bevenni minden nap a következő két napra. Az Emendet mindig más, a hányingert és a hányást (pl. Dexametazon) és az 5HT3 antagonistákat (például ondaszetront) megelőző gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
POVN esetén a szokásos adag egy 40 mg-os kapszula, amelyet a beteg érzéstelenítése előtt három órán belül adnak be.
Az Emend étkezés nélkül is bevehető, és a kapszulákat egészben kell lenyelni.
Hogyan működik az Emend?
Az Emend egy neurokinin receptor antagonista (NK1), amely megakadályozza, hogy a szervezetben lévő vegyi anyag (P anyag) csatlakozzon az NK1 receptorokhoz. Amikor a P anyag csatlakozik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okoz. A receptorok blokkolásával az Emend megakadályozhatja az émelygést és a hányást, ami gyakran jelentkezik a kemoterápia vagy a műtét komplikációja után.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Emendet?
A kemoterápia tekintetében három fő tanulmányt végeztek. Az első két vizsgálatban 1094 felnőtt, ciszplatint tartalmazó kemoterápiával kezelt felnőtt vett részt, a harmadik vizsgálatban 866 emlőrákos beteget kezeltek ciklofoszfamid alapú kemoterápiával, doxorubicinnel vagy epirubicinnel vagy anélkül. A három vizsgálatban az Emend hatékonyságát a dexametazon és az ondasetron kombinációjával vizsgálták, összehasonlítva a dexametazon és az ondaszetron standard kombinációjával. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a kemoterápiás kezelés után öt napon belül hányinger vagy hányás tünetei voltak.
A PONV-vel kapcsolatban két vizsgálatot végeztek 1727 beteg bevonásával, akik közül a legtöbb nő nőgyógyászati eljárás alatt állt. Az Emend-et két dózisban (40 és 125 mg) hasonlították össze az ondasetronnal injekcióval. A vizsgálatok azt a betegek számát mérték, akik „teljes választ kaptak”, azaz nem rendelkeztek semmilyen öklendezéssel, és a műtétet követő 24 órában nem volt szükség más hányinger és hányás szabályozására.
Milyen előnyei voltak az Emend alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kemoterápiás vizsgálatokban az Emend hozzáadása a standard kombinációhoz hatásosabb volt, mint a standard kombináció. A ciszplatinnal kapcsolatos kemoterápia két vizsgálatának eredményeivel együtt az Emend-kezelésben részesülő betegek 68% -a nem volt hányinger vagy hányás tünetei a kezelés öt napján (352 520), szemben a betegek 48% -ával. gyógyszerek (250 az 523-ból). Az Emend hatékonyságát további öt kemoterápiás ciklusban figyelték meg. A mérsékelt emetikus hatású kemoterápiás vizsgálatban az Emendet szedő betegek 51% -a nem észlelt hányingert vagy hányást (433-ból 220), míg a gyógyszert nem szedő betegek 43% -ánál (424-ből 180).
A PONV megelőzésére az Emend ugyanazt a hatást fejtette ki, mint az ondasetron. A két vizsgálat együttes eredményeit figyelembe véve az Emend 40 mg-os adagjainak 55% -a „teljes választ adott” (541-ből 298), szemben az ondaszetronnal kezelt betegek 49% -ával (258 az 526-ból). .
Milyen kockázatokkal jár az Emend?
Az Emend szedésének leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között) a máj enzimek növekedése. 80 mg és 125 mg dózisok esetén a 100 beteg közül 1 és 10 között regisztrált egyéb mellékhatások a következők: fejfájás, csuklás, székrekedés, hasmenés, dyspepsia (emésztési zavar), eructáció, anorexia, étvágytalanság, aszténia ( gyengeség) vagy fáradtság (fáradtság). Az Emend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Emend nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aprepitantra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A 80 mg és 125 mg-os adagokban az Emend-et nem szabad a következő gyógyszerekkel együtt bevenni:
- pimozid (mentális betegségek kezelésére használt), \ t
- terfenadin, asztemizol (általában allergiás tünetek kezelésére használják; ezeket a gyógyszereket recept nélkül lehet megvásárolni);
- ciszaprid (bizonyos gasztrointesztinális rendellenességek enyhítésére).
Az Emend-et óvatosan kell alkalmazni más gyógyszerekkel együtt. Az Emendet szedő betegeknél az orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalását (az EPAR részét képezi).
Miért engedélyezték az Emendet?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Emend előnyei meghaladják a felnőtteknél a PONV megelőzésével és a korai és késői hányingerrel és hányással járó kockázatokat, amelyek mind a magas hematogenitású ciszplatin alapú rák kemoterápiával járnak. és a mérsékelten hematogén kemoterápiából származó felnőtteknél. A bizottság ezért javasolta az Emend forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Emendről
2003. november 12-én az Európai Bizottság kiadta az Emendre érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes, a Merck Sharp & Dohme Kft. Részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. november 11-én megújították.
Az EMEND értékelésének (EPAR) teljes változatához kattintson ide. Utolsó frissítés: 11-2008
