Milyen típusú gyógyszer a Mysildecard - Sildenafil?
A Mysildecard egy olyan gyógyszer, amelyet felnőttek és egyéves korú pulmonalis artériás hipertóniás (PAH, a pulmonalis artériákban a normál vérnyomásnál magasabb) vérnyomás kezelésére használnak. Felnőtteknél a Mysildecardot a II. Osztályba tartozó PAH betegek (azaz a fizikai aktivitás enyhe korlátozása) vagy a III.
A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Revatio nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Mysildecard - Sildenafil-t?
A Mysildecard csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A Mysildecard tabletta (20 mg) formájában kapható. Felnőtteknél a Mysildecard-ot napi 20 mg-os dózisban adják be. Bizonyos gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek befolyásolják a Mysildecard lebontását a szervezetben, alacsonyabb Mysildecard adagot igényelhetnek.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek testsúlya 20 kg feletti, 1-17 éves korig az ajánlott adag naponta háromszor 20 mg. Nagyobb dózisokat nem szabad alkalmazni. A 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők esetében a maximális ajánlott adag naponta háromszor 10 mg, de a Mysildecard csak akkor alkalmazható, ha 20 mg-os adagot adnak be. Ezért a szildenafil tartalmú gyógyszereket alacsonyabb dózisok esetén kell alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Mysildecard - Sildenafil?
A PAH egy legyengítő betegség, amelyben a tüdő véredényei erős szűkület (szűkület) jelentkeznek. Ez magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe szálló véredényekben, és csökkenti az oxigénmennyiséget, ami a vérbe jut a tüdőben, ami megnehezíti a fizikai aktivitást. A Mysildecard hatóanyaga, a szildenafil, a „foszfodiészteráz 5-ös inhibitorok (PDE5)” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek blokkolják a PDE5 enzimet. Ez az enzim megtalálható a tüdő véredényeiben. Ha blokkolva van, egy ciklikus "guanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyagot nem lehet lebontani, és az enzim a véredényekben marad, ami relaxációt és bővítést eredményez. PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil a tüdőben fokozza a véredényeket, ami vérnyomáscsökkenést és a tünetek javulását okozza.
Milyen előnyei voltak a Mysildecard - Sildenafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a PAH-esetekben a sildenafil hatásossága és biztonságossága már jól ismert, a betegek vizsgálatai csak a más, engedélyezett sildefanil-tartalmú gyógyszerekkel összehasonlítva, a bioekvivalenciát meghatározó vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben. Ebben az esetben a Mysildecardot nem hasonlították össze a referencia gyógyszerrel, hanem a Viagra-val. Ez elfogadhatónak tekinthető, mivel a Revatio és a Viagra ugyanolyan kvalitatív összetételű, és ugyanaz a vállalat állítja elő.
Mivel a Mysildecard egy generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia gyógyszeré.
Milyen kockázatokkal jár a Mysildecard - Sildenafil alkalmazása?
Mivel a Mysildecard egy generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Mysildecard - Sildenafil forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Mysildecard a Revatio-val összehasonlíthatónak bizonyult. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Revatio esetében - a Mysildecard előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat. és javasolta a Mysildecard használatának jóváhagyását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Mysildecard - Sildenafil biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Mysildecard biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Mysildecard-ról - Sildenafil
A Mysildecardra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Mysildecard-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
