Milyen típusú gyógyszer a Somatropin Biopartners?
A Somatropin Biopartners egy olyan gyógyszer, amely a humán növekedési hormon ( szomatropin néven is ismert). A gyógyszer 2 és 18 év közötti gyermekek kezelésére szolgál, akik nem tudnak normálisan növekedni, mivel alacsony növekedési hormon termelésük van. Azt is jelezték felnőtteknél, akiknél a növekedési hormon hiánya gyermekkorban vagy felnőttkorban alakult ki.
Hogyan alkalmazzák a Somatropin Biopartners-t?
A Somatropin Biopartners-kezelést a növekedési hormon hiányos betegek diagnózisában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és követnie. A gyógyszer csak receptre kapható. A Somatropin Biopartners por és oldószer formájában kapható injekciós szuszpenzióban. A Somatropin Biopartners-t hetente egyszer szubkután kell beadni. A beteg vagy az ő gondozója a Somatropin Biopartners-t az orvos vagy a nővér megfelelő utasításainak kézhezvétele után adhatja be. Gyermekeknél a javasolt adag 0, 5 mg / testtömeg-kg hetente egyszer. Felnőtteknél az ajánlott adag hetente egyszer 2 mg minden beteg számára, kivéve az orális ösztrogén terápiát kapó nők, akiknek hetente egyszer 3 mg-ot kell kapniuk. A dózis a beteg kezelésre adott válaszától vagy a jelentett mellékhatásoktól függően módosítható. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Somatropin Biopartners?
A növekedési hormon egy olyan anyag, amelyet az agyalapi mirigy vagy az agyalapi mirigy (a koponya alján elhelyezkedő mirigy) választ, amely elősegíti a gyermekkori és serdülőkori növekedést, és befolyásolja a fehérjék, zsírok asszimilációját. és szénhidrátok. A Somatropin Biopartners hatóanyaga, a szomatropin, azonos a humán növekedési hormonéval. A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan élesztősejtek tenyésztésével állítják elő, amelyekben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra a hormon előállítását. A szomatropin Biopartners helyettesíti a természetes hormonot.
Milyen előnyei voltak a Somatropin Biopartners alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Somatropin Biopartners-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 180, növekedési hormonhiányos gyermek vett részt. A vizsgálatban a hetente egyszer beadott Somatropin Biopartners-t egy másik szomatropin gyógyszerrel, a Genotropin nevű gyógyszerrel, naponta egyszer adták össze. A hatékonyság fő mércéje a betegek növekedése volt a kezelés után egy évvel. A vizsgálat kimutatta, hogy a Somatropin Biopartners a növekedés előmozdításában ugyanolyan hatékony, mint a Genotropin: a Somatropin Biopartners-szel kezelt gyermekek egy év alatt körülbelül 11, 7 cm-rel nőttek, mint a Genotropin-kezelésben részesült gyermekek, akik 12, 0 cm-rel nőttek egy év alatt. A Somatropin Biopartners-t szintén tanulmányozták egy fő vizsgálatban, melyben 151 felnőtt növekedési hormonhiányos felnőtt vett részt. Ebben a vizsgálatban a Somatropin Biopartners-et placebóval hasonlították össze (a szervezetet nem befolyásoló anyag), és hat hónapos kezelés után mérték a testzsírveszteséget (ami általában magas a növekedési hormonhiányos felnőtteknél). A Somatropin Biopartners-szel kezelt felnőttek átlagosan 1 kg-os zsírszövetet csökkentettek a placebóval kezelt betegekhez képest, ami a testzsír 0, 5 kg-os növekedését mutatta.
Milyen kockázatokkal jár a Somatropin Biopartners alkalmazása?
Gyermekeknél a Somatropin Biopartners leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az injekció beadásának helyén és az antitestek kialakulásában (a Somatropin Biopartners-re adott válaszként előállított fehérjék) duzzanat. Ezek az antitestek azonban nem befolyásolják a gyógyszer hatásmódját. Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a duzzanat, enyhe hiperglikémia (fokozott vércukorszint) és fejfájás. A Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Somatropin Biopartners nem alkalmazható aktív rákos vagy akut életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Somatropin Biopartners-t?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Somatropin Biopartners előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a normál statikus növekedést nem szenvedő gyermekek esetében a Somatropin Biopartners olyan hatékony, mint más napi szomatropin alapú kezelések. Növekedési hormonhiányos felnőtteknél a Somatropin Biopartners mérsékelt hatással van a testzsír csökkentésére. Ami a biztonságot illeti, a Somatropin Biopartners-sel kapcsolatban jelentett mellékhatások hasonlóak voltak más napi szomatropin tartalmú gyógyszerekhez hasonló mellékhatásokkal, kivéve a gyermekek injekció beadásának helyén fellépő reakciók számának növekedését, amelyet ellensúlyozni kell az előnyökkel. a gyógyszer hetente történő beadásától.
Milyen intézkedéseket hoznak a Somatropin Biopartners biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Somatropin Biopartners-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Somatropin Biopartners termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Emellett a Somatropin Biopartners-t forgalmazó cég további hosszú távú adatokat nyújt a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságáról.
További információ a Somatropin Biopartners-ről
2013. 05. 05-én az Európai Bizottság kiadta a Somatropin Biopartners forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Somatropin Biopartners kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2013.
