Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha - Evolocumab?
A Repatha egy gyógyszer:
- elsődleges hipercholeszterinémiával rendelkező felnőtt betegek (magas koleszterinszint a vérben, különösen "LDL-koleszterin" vagy "rossz" koleszterin). Az elsődleges azt jelenti, hogy a betegség általában genetikai rendellenességnek köszönhető. A primer hypercholesterolemia magában foglalja a heterozigóta familiáris hypercholesteroleemiát (amikor a genetikai anomália egy szülőtől öröklődik) és ismeretlen hypercholesterolemia (amikor a genetikai anomália spontán példátlan a családban). A Repatha-t vegyes dyslipidémia kezelésére is használják (abnormális zsírszint a vérben, beleértve a magas LDL-koleszterinszintet). A Repatha-t alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt kell alkalmazni a következő esetekben:
- a statin (más koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer) vagy egy sztatin és más, a zsírszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a statin maximális dózisára;
- önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva, amelyek csökkentik a zsírszintet azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják vagy nem képesek sztatinokat szedni;
- felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, "homozigóta családi hipercholeszterinémia" (a hipercholeszterinémia súlyos formája, amelyet a mindkét szülő öröklött genetikai rendellenesség okoz).
A Repatha-t más zsírt csökkentő gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. A Repatha az evolocumab hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák a Repatha - Evolocumabot?
A Repatha-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a hypercholesterolemia másodlagos okait és a vér rendellenes zsírszintjét. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Repatha injekciós oldatban előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (140 mg) kapható. Az injekciót a has, a comb vagy a humerus felső része alá helyezzük.
Az elsődleges betegségben szenvedő felnőttek ajánlott adagja kéthetente 140 mg vagy 420 mg (három előretöltött fecskendő tartalma) havonta egyszer.
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb, homozigóta családi hipercholeszterinémia esetén a javasolt kezdő adag 420 mg havonta egyszer. Ha a kívánt választ 12 hetes kezelés után nem sikerült elérni, akkor az adagot két hétenként 420 mg-ra lehet növelni.
A megfelelő képzést követően a beteg egyedül a Repatha injekcióval beadható.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Repatha - Evolocumab?
A Repatha hatóanyaga, az evolocumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje a szervezetben egy specifikus struktúrát (antigénnek nevezzük) és kötődjön ehhez.
Az evolukumabot úgy tervezték, hogy egy "PCSK9" nevű fehérjéhez kötődjön. Ez a fehérje kötődik a májsejtek felszínén lévő koleszterinreceptorokhoz, és ezeket a receptorokat felszívja és elválasztja a sejtekben. Ezek a receptorok szabályozzák a vér koleszterinszintjét, különösen az LDL koleszterint, eltávolítva azt a véráramból. A PCSK9-hez való kötődéssel és a blokkolással a Repatha megakadályozza a sejtekben lévő receptorok hasadását, és ezáltal növeli a sejtfelszínen lévő receptorok számát, ahol képesek az LDL-koleszterinhez kötődni és eltávolítani a véráramból. Ez segít csökkenteni a vér koleszterinszintjét.
Milyen előnyei voltak a Repatha - Evolocumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az elsődleges hipercholeszterinémia és a kevert diszlipidémia kezelésére vonatkozóan a Repatha-t kilenc fő vizsgálatban vizsgálták, körülbelül 7400 felnőtt beteg bevonásával, beleértve a heterozigóta családi betegségben szenvedő betegeket is. Néhány vizsgálatban a Repatha-t önmagában adták, míg másokban más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva, még a maximális ajánlott statin-dózisokat szedő betegeknél is. Néhány vizsgálatban a Repatha-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg másokban azt hasonlították össze egy másik hypercholesterolemia (ezetimibe) gyógyszerrel. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a LDL-koleszterin vérszintjének (a placebóhoz képest kb. 60-70% -kal több, és körülbelül 40% -kal több, mint az etetimib) vérszintje jelentősen csökkent a 10. hét és a 12. hét között. .
Homozigóta családi hipercholeszterinémia esetén a Repatha-t két fő vizsgálatban vizsgálták 155 beteg bevonásával, köztük 14 gyermek 12 éves kor felett. Ezen vizsgálatok egyike kimutatta, hogy a Repatha más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt csökkentette a vérzsír-szintet 12 hetes kezelés után (kb. 15-32% -kal több, mint a placebóval együtt, más csökkentő gyógyszerekkel együtt) koleszterin). Egy második vizsgálat kimutatta, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazása jelentősen csökkentette a vérzsírszintet ezekben a betegekben a 28 hetes kezelés alatt.
Milyen kockázatokkal jár a Repatha - Evolocumab alkalmazása?
A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek) a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), a felső légúti fertőzés (hideg), a hátfájás, az ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), az influenza és az influenza. hányinger. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Repatha - Evolocumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Repatha előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság megjegyezte, hogy minden primer hipercholeszterinémia és vegyes diszlipidémia esetén végzett vizsgálatban, beleértve a maximális ajánlott statin-dózisokat is, vagy akik nem tolerálták őket, a Repatha jelentősen csökkentette az LDL-koleszterinszintet, \ t a kardiovaszkuláris betegségek ismert kockázati tényezője. Azonban még nem ismert, hogy a Repatha csökkentheti-e a szív-érrendszeri betegségeket. A bizottság azt is megállapította, hogy a homozigóta családbetegségben szenvedő betegeknél a klinikai szükséglet nem kielégítő, mivel ezek a betegek nehezen kezelhetők és magas a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata. Ebben a populációban, amely magában foglalja a 12 évesnél idősebb gyermekeket is, a Repatha rendszeresen csökkenti az LDL-koleszterinszintet, mint amit a jelenleg meglévő koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel lehet elérni. A biztonság tekintetében a bizottság megjegyezte, hogy a gyógyszer profilja elfogadható.
Milyen intézkedéseket hoznak a Repatha - Evolocumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítása érdekében, hogy a Repatha a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Repatha termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Repatha - Evolocumabról
2015. július 17-én az Európai Bizottság kiadta a Repatha forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az EPAR teljes változata és a Repatha kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Repatha-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2015
