Mi az Extavia?
Az Extavia por és oldószer oldatos injekcióhoz. 250 mikrogramm (8 millió nemzetközi egység, MUI) tartalmaz egy milliliter béta-1b interferon hatóanyagot.
A gyógyszer hasonló a Betaferon-hoz, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Betaferont előállító vállalat úgy vélte, hogy az ezzel kapcsolatos tudományos adatok az Extavia esetében is felhasználhatók.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia?
Az Extavia-t felnőtt sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A szklerózis multiplex olyan gyulladásos betegség, amely a központi idegrendszert érinti, és az idegsejteket védő védőburkolat pusztulásával jár. Ezt a folyamatot "demyelinizációnak" nevezik.
Az Extavia az alábbiak kezelésére szolgál:
• azok a betegek, akik először szklerózis multiplex jelei („demyelinizáló esemény”) jelentkeztek, és akiknél ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy igazolják a kortikoszteroidok kezelését (gyulladáscsökkentő gyógyszerek). A gyógyszert akkor írják elő, ha a beteg a sclerosis multiplex megszerzésének nagy kockázatával jár. Mielőtt felírná, orvosa kizárja a tünetek egyéb okát.
• a „relapszus-remitáló” típusú sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akikre jellemző, hogy a rohamok (relapszusok) váltakoznak a tünetek nélküli időszakokkal (remissziók), olyan betegeknél, akik legalább két relapszussal rendelkeztek az elmúlt két évben;
• másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek (az MS típus, amely relapszus-remitáló sclerosis multiplex után alakul ki), aktív betegséggel.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Extavia-t?
Az Extavia terápiát a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Javasoljuk, hogy minden második napon 62, 5 mikrogramm (a dózis egynegyedét) kezdje, és 19 nap alatt lassan növelje a mennyiséget, hogy elérje a napi 250 mikrogramm (8 MIU) ajánlott adagját. Az Extavia-t subcutan (bőr alá) injekció formájában adják be. A beteg a megfelelő utasítások megszerzése után beadhatja a gyógyszert. Az Extavia-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem reagál a kezelésre.
Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
Az Extavia hatóanyaga, a béta-1b interferon, az "interferonok" csoportjába tartozik. Az interferonok a szervezet által előállított természetes anyagok, amelyek segítenek a támadások, például a vírusfertőzések kezelésében. Az Extavia hatásmechanizmusa a sclerosis multiplex kezelésében még nem ismert, de úgy tűnik, hogy a béta-interferon képes szabályozni az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), és így megakadályozza a betegség megismétlődését. A béta-1b-interferont "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumból nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi az interferon előállítását. Az analóg béta-1b interferon ugyanúgy hat, mint a természetes béta-interferon.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Extavia-val?
Az Extavia-t két éven keresztül vizsgálták 338 relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegen, akik segítség nélkül tudtak járni, összehasonlítva hatékonyságukat a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel). a visszaesések számának csökkenése.
Az Extavia-t is vizsgálták 1 657 betegnél két vizsgálatban, akiknél szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek voltak, akik képesek járni; ezekben a vizsgálatokban a gyógyszert placebóval hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a fogyatékosság progressziójának késedelme volt.
Az Extavia vizsgálata egyetlen demyelinizáló eseményben szenvedő betegeknél 487 beteg volt, akiket Extavia-val vagy placebóval kezeltek két évig. A vizsgálat a klinikailag definiált szklerózisforma megjelenése előtti időintervallumot méri.
Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
A relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél az Extavia hatékonyabb volt, mint a placebó a relapszusok számának csökkentésében: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagosan évente 0, 84 ismétlődésben részesültek, a placebóval kezelt betegeknél 1.27.
A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél végzett két vizsgálat egyikében a fogyatékosság progressziója jelentősen késleltetett (31% -os kockázatcsökkentés az Extavia-nak köszönhetően) és a beteg kényszerítése előtti idő meghosszabbítása. kerekesszékes használat (39%). A második vizsgálatban a fogyatékosság progressziójának késedelme nem volt megfigyelhető. Mindkét vizsgálatban az Extavia a klinikai relapszusok számának csökkenéséről számolt be (30%).
Az egyetlen demyelinizáló eseményben szenvedő betegek vizsgálatában az Extavia csökkentette a klinikailag egyértelmű szklerózis kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28% -a szklerózis multiplexben szenvedett, míg a placebóval kezelt betegek 45% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél): influenza tünetek, láz, hidegrázás és reakciók a szúrási helyen (fájdalom és gyulladás). Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél előfordult túlérzékenység (allergia) a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, a humán albuminnal vagy a hatóanyagot alkotó egyéb anyagokkal. Az Extavia-kezelést nem szabad terhesség alatt kezdeni. A terápia alatt a terhességet megkezdő betegek konzultálhatnak orvosával. Továbbá az Extavia nem szedhető súlyos depresszióban és / vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél. Az Extavia nem adható dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknek (ahol a máj nem képes megfelelően működni).
Miért engedélyezték az Extavia-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy az Extavia előnyei egyetlen demyelinizáló eseményben szenvedő betegek kezelésére, ha ez az esemény olyan súlyos, hogy intravénás kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel. relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek és aktív betegséggel járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek. A CHMP ezért javasolta az Extavia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Extavia-ról:
2008. május 20-án az Európai Bizottság az Novavia Europharm Limited részére az Extavia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt .
Az Extavia EPAR-ra vonatkozó teljes verzió itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 4-2008
