Mi az a Xarelto?
A Xarelto egy rivaroxaban hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely vörös, kerek tabletta (10 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xarelto?
A Xarelto-t a vénás thromboembolia (VTE, vérrögképződés a vénákban) kialakulásának megelőzésére használják csípő- vagy térdcsere műtéten átesett felnőtteknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Xarelto-t?
A Xarelto-kezelést a műtét után hat-tíz órával kell kezdeni, feltéve, hogy a beteg sebészeti sebe már nem vérzik. A Xarelto-t egy tabletta naponta egyszer kell bevenni étellel vagy anélkül. A kezelés öt hétig tart a csípőcsere műtéten átesett betegeknél és két hétig a térdcsere műtéten átesett betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Xarelto?
A csípő- vagy térdcsere-műtéten átesett betegeknél magas a vérrögképződés kockázata. Ezek a vérrögök veszélyesek lehetnek, ha a test más részeire, például a tüdőbe költöznek. A Xarelto hatóanyaga a rivaroxabán egy "Xa faktor inhibitor", amely olyan anyag, amely blokkolja a Xa faktort, az enzimet, amely beavatkozik a trombin előállításába. A trombin elengedhetetlen a véralvadási folyamathoz. A Xa faktor blokkolásával csökken a trombinszint és csökken a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xarelto-t?
A Xarelto hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Xarelto-t három fő vizsgálatban hasonlították össze az enoxaparinhoz (egy másik, a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerhez), kettő a csípőcsere-műtéten átesett betegeknél, a másik a térdcsere műtéten átesett betegeknél. A csípőpótló műtétben az első vizsgálatban a Xarelto öt hetét hasonlították össze öt héten keresztül az enoxaparinnal, körülbelül 4500 beteg esetében, a második vizsgálatban pedig a Xarelto öt hetét hasonlították össze két hetes enoxaparinnal körülbelül 2500 betegnél. A harmadik vizsgálatban a Xarelto két hetét hasonlították össze két hetes enoxaparinnal körülbelül 2500 betegben, akik térdcsere műtéten mentek keresztül. Minden vizsgálatban a hatékonyságot azon betegek számával mértük, akiknek vérrögök voltak a vénájukban vagy a tüdejükben, vagy a kezelés ideje alatt bármilyen okból haltak meg.
Milyen előnyei voltak a Xarelto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes fő vizsgálatban a Xarelto hatékonyabb volt, mint az enoxaparin a vérrögképződés vagy a halál kialakulásának megelőzésében.
Az első csípőcsere-beavatkozási vizsgálatban a Xarelto-val teljes körűen kezelt betegek 1% -a vérrögöket halt meg vagy meghalt (1895-ből 1895-ből), szemben az enoxaparin-kezelésben részesültek 4% -ával (5858-ból 58). A második vizsgálatban a Xarelto-val kezelt betegek 2% -a vérrögöket halt meg vagy halt meg (174 864), szemben az enoxaparin-kezelésben részesültek 9% -ával (869-ből 81).
A térdcsere műtét után a Xarelto-val kezelt betegek 10% -a vérrögöket halt meg vagy halt meg (824-ből 79), míg az enoxaparin-szal kezeltek 19% -ánál (878-ból 166).
Milyen kockázatokkal jár a Xarelto alkalmazása?
A Xarelto leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetőek a vérzés után, a hányinger, a vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) és bizonyos máj enzimek emelkedése a vérben. A Xarelto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xarelto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivaroxabánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem adható olyan betegeknek, akik vérveszteséget szenvednek, vagy olyan betegeknek, akik májbetegségben szenvednek, ami fokozza a vérzés kockázatát. A Xarelto-t nem szabad terhesség vagy szoptatás ideje alatt alkalmazni.
Miért engedélyezték a Xarelto alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xarelto előnyei nagyobbak, mint a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére vonatkozó kockázatok felnőtt betegeknél, akiknél a csípő vagy a térd helyettesítő eljárása van. A bizottság javasolta a Xarelto-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Xarelto-val kapcsolatos egyéb információk:
2008. szeptember 30-án az Európai Bizottság kiadta a Xarelto forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A Xarelto-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
